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ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理

我流の作業を容認していては法令違反を防げない

ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年2月28日〜3月6日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年2月21日(金) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 駄目なSOPとあるべきSOP
  • 教育訓練の在り方
  • SOPの作成手順と留意点
  • データの信頼性確保のための留意点

プログラム

 標準作業を文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すこと、そしてSOPによって教育訓練 (OJT) を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。
 SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

  1. 無人化/自動化しても ヒューマンエラーはなくならない
    1. 人の介在は避けられない
    2. 人の性癖
  2. ヒューマンエラーの原因は 多岐に渡る
    1. ミスの直接原因だけに着目しない
    2. 再教育はミスの根本対策にならない!
  3. ミス防止にSOPは必須
    1. ミスを防ぐ「五箇条」
    2. 前/後工程間の情報共有の場は大切
    3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことに
    4. 外来者を教育するSOPも必要
  4. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ヒューマンエラーには二種類ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 駄目なSOPと良いSOPの例
  5. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ヒューマンエラーには二種類ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 駄目なSOPと良いSOPの例
  6. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPをみれば企業のレベルが分かる
    3. SOPの作成は作業内容の見直しから
    4. SOPの短尺動画化も検討
    5. 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
    6. SOPと指図記録書の関係
  7. SOPを読ませるだけの 実地訓練では駄目
    1. 本来、教育訓練すべきことは
  8. まず新人に何を教育するか
    1. 教育訓練のスタートは6S、そして10S活動へ
    2. 始業前/作業中/終業点検は重要
    3. 日常点検では五感をフル活用
    4. 日常点検のために教えておくこと
  9. 気づきとその記録の重要性
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 特記事項を書く習慣付け
    3. 異常と逸脱は分けて管理
  10. 人材育成を目標に
    1. 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
    2. 「知識管理」とは3つの知性の活用
    3. Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
    4. あるべき教育訓練
    5. 教育訓練の実効性をどう評価?
    6. GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に
  11. 文書管理の見直し
    1. DIは新しい概念ではない
    2. データガバナンスシステムの構築
    3. 既存文書管理の再点検
  12. 秤量作業SOPの事例
  13. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 分かりやすい表現で説明してくださったため、理解しやすかった。ただし、ヒューマンエラー防止につながるSOPの具体的な記載の仕方をより知りたかった。
    「曖昧な表現を使用しない、誰もが分かる文章、短文、背景を書く、図を用いる」ということは分かっているため、より斬新な意見を聞きたかったです。
  • SOPの作り方を考えるきっかけになった。参考となる内容でした。
  • 高木講師の説明はすごくわかりやすく聞きやすかったです。
  • 実務事例に基づく内容で大変参考になりました。セミナー資料も見やすく参考になりそうです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年2月28日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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