技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMP 入門講座

治験薬GMP 入門講座

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月25日〜3月5日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月3日まで承ります。

    開催日

    • 2025年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品と治験薬GMPの相違
    • 医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
    • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
    • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
    • ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    • ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
    • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
    • 2021GMP省令改正
    • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

    プログラム

    　市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的に米国行政府は世界で初めてGMPを法制化した (1963年) 。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) として、FDAは治験薬に対しても医薬品GMPと同等の管理を求めることとなった。それ以来米国では、治験薬に対しても医薬品GMPがそのまま適用されることになり、我が国においても1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」が発出されることとなった。その後2021年8月1日「GMP省令改正」が施行され、日本の医薬品GMPは治験薬を含めPIC/S GMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。
    　ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、初めて治験薬の開発・製造・試験に携わる方々に対しても分かり易く解説する。

    1. 治験薬とは
      • はじめに
        1. 新薬の開発について
        2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
        3. 治験薬GMP
        4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
        5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:
          • COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性 – Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
    2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
      1. 新薬開発と承認システム
    3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
      1. 治験薬の3原則
      2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
      3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
      4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
    4. 治験薬製造、品質管理上の留意点
      1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
      2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
      3. 開発段階での変更管理
      4. 治験薬製造における留意点
      5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
      6. 治験薬GMPのポイントと対応策
    5. 治験薬GMP組織と出荷判定について
    6. 自己点検及び教育訓練の必要性
    7. 治験薬の文書及び記録の管理
    8. 治験薬受託製造の留意点
    9. 治験薬製造設備の適格性評価
    10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
    11. 治験薬GMPに関するQ&A
    12. 生データ、実験ノート管理の留意点
    13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
      • 適切な温度・湿度管理
      • 輸送クオリフィケーション
      • 振動・衝撃リスク回避
    14. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
    15. まとめ (PQS)
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年2月25日〜3月5日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/25 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
    2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
    2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
    2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
    2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
    2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
    2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
    2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
    2025/3/26 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
    2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
    2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
    2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
    2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
    2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
    2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
    2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
    2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
    2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
    2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/5/10 分析法バリデーション実務集
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
    ページのトップヘ