技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2024年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年12月26日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年5月29日 ※映像時間:3時間19分)

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

開催日

  • 2024年12月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
  • 研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
  • 治験薬生産から実生産移行時の留意点

プログラム

　再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。
　本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。

  1. はじめに
    1. 最新の再生医療とモダリティ動向
    2. 最近の開発中止事例と原因検索
  2. 再生医療等製品の本質と品質特性
    1. 再生医療等技術の規制
      • 再生医療等安全法
      • 医薬品医療機器等法
    2. 医薬品としての再生医療等製品
      • 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
      • 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
      • 細胞加工製品と分子医薬品 (化合物、遺伝子・蛋白質) との違い
      • 遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
    3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
      • 細胞加工医薬品の種類
      • 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
      • 間葉系幹細胞 (MSC) を応用した製品開発事例
    4. 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
      • 遺伝子治療用製品の種類
      • in vitroとex vivo製品
      • カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
      • ウイルスベクターを応用した製品開発事例
    5. 注目される新たな再生医療等製品候補
  3. 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
    1. 製造販売承認制度の概要
      • 条件および期限付き承認
    2. 製造販売後体制の組織構築
      • 製造販売業 (GQP、GVP・GPSP) と製造業 (GMP/GCTP)
      • GCTPの基礎。GMPとの相違点
  4. 再生医療等製品の承認申請
    1. 再生医療等製品の臨床試験制度
    2. CMC設計時の治験薬GMP要求事項
    3. 臨床試験計画時の留意点とPMDA相談の要点
    4. 条件・期限付承認
    5. 戦略的承認審査制度
      1. 先駆け審査指定制度
      2. 希少疾患用途医薬品指定制度
    6. 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
    7. 承認申請に必要な資料とCTDの作成
    8. 信頼性保証調査の対応
      1. GCP査察
      2. GCTP査察
    9. 製造販売承認および薬価申請
  5. 承認後の製品ライフサイクルマネジメント
    1. 製造販売業体制、品質 (GQP) および安全性管理 (GVP)
    2. 製造所 (GCTP) と卸業者の流通管理 (GDP) 、サプライチェーン構築
    3. 変更管理とライフサイクルマネジメント
  6. まとめ
    1. 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
    2. 原料確保とPotency Assay
    3. ラボスケールから実生産の移行時の留意点
    4. CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 鈴木 聡 氏
    合同会社 鈴木聡薬業事務所
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/8/28 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/8/28 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ