技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

～進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
お申し込みは2024年12月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2024年12月13日(金) 10時30分 ～ 2024年12月26日(木) 16時30分

修得知識

  • 進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
  • 医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム
  • あるべき構造設備

プログラム

　医薬品GMPは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品GMPは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。
　本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する。

  1. クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 活性によるクスリの分類
    3. 世情「健康食品」と認識されている食品
    4. 健康食品と保健機能食品の違い
  2. 機能性表示食品の問題点
    1. 「トクホ」なら安全か
  3. 現行のサプリメントの安全確保に関する制度
    1. サプリメントの安全性第三者認証制度
  4. サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
    1. サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
    2. 健康食品GMPの3原則
    3. 健康食品GMPの構成
  5. そもそもGMPとは
    1. GMP制定の歴史
    2. 日本の薬事法体系
    3. 製販業者 (GQP遵守) と製造業者 (GMP遵守) の関係
    4. 製販業者の監査の問題点
    5. 世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
    6. 当初のGMPはルールベースのGMP
    7. リスクベースGMPへ (企業の自立・自律を要請)
    8. 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
    9. 医薬関連事業者等の責務とは
    10. 責務を遂行するためのPQS (医薬品品質システム)
  6. 文書化と正しい記録がGMPの基本
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 体質に問題のある企業の特徴
    3. 品質不正問題を起こす遠因
    4. 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
    5. 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
    6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
  7. 異物対策
    1. 人は菌の巣窟
    2. 洗浄・清掃方法に問題はないか
    3. 作業着の留意点
    4. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
  8. あるべき構造設備
    1. 棟外からの汚染にも留意
    2. 倉庫の留意点
    3. 包装室の留意点
    4. 器具洗浄室の留意点
    5. エアシャワー、手洗い設備の留意点
    6. 作業室内装の留意点
    7. 防虫防鼠対策
      • 飛翔虫
      • 徘徊虫
      • 室内繁殖虫
      • 鼠対策
    8. 空調システムの留意点
    • 質疑応答
      セミナーリクエスト
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/18 半導体デバイスで良品を作るためのクリーン化技術 オンライン
2025/3/18 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応 オンライン
2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化・歩留向上技術および洗浄・乾燥技術 (2コースセット) 東京都 会場・オンライン
2025/3/24 半導体製造ラインのウェーハ表面洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで 東京都 会場・オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/3/25 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/26 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 施設園芸・植物工場におけるスマート化・先端技術導入の最新動向 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 クリーンルーム 清浄度維持の勘どころ オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 現場での効果的なクリーン化対策
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2013/10/28 新・機能性表示制度への準備
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4 食と健康の高安全化
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/2 インドの食習慣・食品産業と日本企業の事業機会
2011/9/25 クリーンルーム 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ