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開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲

ICH Q9 (R1) :知識管理の活用と主観性最小化への取組み

開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲

～各段階 (非臨床、Phase1〜3、申請、承認後) にどのような取り組みを行うべきか～
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視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2024年12月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

配信期間

  • 2024年12月12日(木) 10時30分 ～ 2024年12月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年12月12日(木) 10時30分

修得知識

  • ICH Q9 (R1) :品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
  • 開発段階に応じた製剤・規格・Validation実施範囲
  • 承認申請と承認後の取り組み
  • Quality by Design (QbD) のポイントと課題

プログラム

　医薬品開発の手法は、2000年代に入り、それまでの研究者個人の知識・経験・能力そして勘による開発から、組織が所有する知識・情報に基づいたものへと大きく変化した。こうした開発手法は、Quality by Design (QbD) と呼ばれており、その基礎となるのはリスクマネジメントの手法である。この開発手順により、それまでは設定した数値により品質 (規格値であり工程管理値など) を保証してきたものが、その数値の背景にあるStory (管理戦略) により保証するものとなった。さらに、医薬品開発で重要なことは、最初からすべてを求めるのではなく各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み (Validation等) をすることである。
　本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階 (非臨床、Phase 1〜3、申請、承認後) にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。
　Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。

  1. 歴史的な背景から考える医薬品開発
    1. 医薬品の品質とは
      • 出荷規格
      • 工程管理
      • Information
    2. 医薬品品質保証の歴史 – GMP/Validationの歴史 –
    3. Quality by Designに基づく開発が必要となった背景
    4. 今求められている品質保証の姿とは! – Quality Cultureと品質システム –
  2. Quality by Design (QbD) のポイントと課題
    1. Quality by Designの具体的な手順とそのポイント
    2. 管理戦略に基づく品質保証 – DataからStoryへ –
    3. Quality by Desigan実施上の課題と成果
    4. Quality by DesignとValidation – ライフサイクルを通したValidation –
  3. 品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
    1. 品質リスクマネジメントにプロセスとQ&A
    2. 品質リスクマネジメント実施上の課題 – ICH Q9 (R1) のポイント –
    3. 企業が所有する知識とは – 80/20ルール (暗黙知・形式知) –
    4. 知識管理の具体的なプロセス
  4. 開発段階に応じた製剤・規格・Validation
    1. 非臨床試験からPhase 1〜3段階で求められる製剤・規格・Validation (製造と分析)
    2. 開発の連続性を示す同等性・一貫性・同質性
    3. 標準品・標準物質対する対応
    4. 治験薬製造とValidation
  5. 承認申請と承認後の取り組み
    1. 信頼性基準と信頼性の基準
    2. 信頼性の基準に関わる問題事例とその対応
    3. 承認後の品質検証とライフサイクルを通したValidation
  6. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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