第2部:スプレッドシートのバリデーション実務と運用

　スプレッドシートは生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある。年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる。QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる。バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける。再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける。
　本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

• VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
• 文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

1. スプレッドシートの要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
2. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
3. スプレッドシートのバリデーション規程 (電子ファイル付き)
   (VMP:バリデーションマスタープラン)
   • 目的
   • 適用範囲
   • 役割と責任
   • スプレッドシートテンプレートの管理
   • スプレッドシートの分類
   • バリデーションアプローチ
   • バリデーション活動
     • 計画フェーズ
     • 開発フェーズ
     • 検証フェーズ
     • 報告フェーズ
   • 再バリデーション
   • 変更時のバリデーション
4. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
   • チェックボックス式の文書ひな形 (電子ファイル付き)
     • バリデーション計画書
     • ユーザー要求仕様書 (URS)
     • 機能仕様書 (FS)
     • 設計仕様書 (DS)
     • デザインレビュー報告書
     • バリデーション報告書
   • 事例によるひな形使用方法の説明
5. テンプレートの運用管理
   • テンプレートの管理
   • 結果シートのレビュー
   • 結果シートの保管 (紙、電子)
   • 最新版テンプレートの使用徹底
   • エクセル演算誤差の注意
6. 質疑応答

第3部:クラウドシステムのバリデーション実務と運用

　GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令 「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。
　本講ではGxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

1. クラウドサービスの基礎
   • クラウドとオンプレミス
   • IaaS、PaaS、SaaS
   • 仮想化環境/仮想化サーバー
   • 可用性と稼働率
   • クラウド基盤のアーキテクチャ
   • クラウドサービス提供者
2. クラウドのリスク
3. PIC/Sのコンピュータ要件
4. クラウドのバリデーション
   • IaaSのCSV
   • PaaSのCSV
   • SaaSのCSV
5. クラウド基盤のURS
6. クラウド基盤の適格性評価
7. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
   • GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
   • 供給者監査のFDA査察指摘事例
   • 適格性評価と監査の実施方法
   • 第一者監査 第二者監査 第三者監査
8. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介