技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器リスクマネジメントセミナー

医療機器リスクマネジメントセミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

開催日

  • 2024年7月23日(火) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器業界におけるリスク
  • ISO-14971:2019の基礎
  • ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
  • ISO-14971:2019逐条解説
  • 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
  • ユーザビリティエンジニアリングの基礎
  • リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
  • 工程設計とリスクマネジメントの関係
  • リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

  1. はじめに
    • 医療機器リスクマネジメントとは?
    • リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
    • R-MAP法とは?
    • リスク評価の実際 (R-Map法)
    • 重大性と発生確率の低減
    • 危害の程度
    • リスク発生に対する考え方
    • 3 step method
    • リスク低減方策の優先順位
    • 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • ハザード、危害、リスク
    • ハザード、危害、リスク
  2. 用語の定義
    • 用語の定義
    • ファイルとは
    • 用語の定義
    • state of the artとは
    • 用語の定義
    • 使用エラーとは
    • 用語の定義
  3. ISO 14971:2019とは
    • ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
    • ISO14971:2007 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
    • ISO 14971誕生の歴史
    • ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
    • リスクシナリオ
    • リスクマネジメントのライフサイクルモデル
    • ISO14971:2019 目次
    • リスクマネジメント計画
    • リスク分析
    • ハザード (hazard) の例 (ISO 14971:2007)
    • 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
    • リスク評価
    • リスクマネジメント
    • 総合残留リスク
    • 機器設計リスクマネジメントワークシート
    • 機器設計リスクマネジメントワークシート
    • ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
  4. リスクマネジメントのコツ
    • 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
    • ハザードではないもの
    • リスクコントロール後は発生確率に注目する
    • 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
    • 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
    • 起きてしまったことはリスクとは言わない
    • 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
    • ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
    • 医用電気機器 (ME機器) とは 〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
    • 特性・特質分析
    • 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
  5. 安全とは
    • ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
    • 合理的に予見可能な誤使用
    • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    • 発生頻度のゼロレベル
    • 発生頻度
  6. ISO 14971:2019逐条解説
    • まえがき
    • 序文
    • 1.適用範囲
    • 1.適用範囲
    • 2. 引用規格
    • 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
    • 5. リスク分析
    • 7. リスクコントロール
    • 8. 全体的な残留リスクの評価
    • 9. リスクマネジメントのレビュ
    • 10 製造及び製造後の活動
    • 附属書A (参考) 要求事項の根拠A.1 一般
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ
    • A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動
    • 附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応
    • 附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要
    • 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.1 一般
    • 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例
    • 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例
    • 附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
    • 参考文献
  7. 製造工程とリスクマネジメント
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • 機能リスクアセスメントの実施方法
    • 重大性/確率/検出性 (SPD)
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 乾燥工程におけるFMEA実施例
    • FMEA実施時の留意事項
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見 + 問題解決) オンライン
2025/2/28 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見) オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ