技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月8日まで承ります。
本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説いたします。
昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティ (治療手段) による医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状を創薬ターゲットとする新たなアプローチとしても注目されている。なぜ新規モダリティ医薬品が注目されているのか、どのような場面でビジネス評価が必要になってくるのかを確認し、新規モダリティ医薬品の導出・導入や相移行の意思決定に際し重要な役割を担うビジネス評価として事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎を解説する。
また、新規モダリティ医薬品の事業性評価の特徴として、モダリティ自体や対象となる疾患を扱った経験が乏しく、また社会的にも情報量が少ない状況から、製品自体の特徴から発生するビジネス課題が多く、2024年度薬価制度改革ではイノベーションの評価にも重点が置かれるなど、新規モダリティ医薬品の適正薬価取得に対し追い風となる面もある。一方、新規モダリティ医薬品はアカデミアやスタートアップ企業と製薬企業との協業が発生することから、資金調達や出資方法、企業としての成長戦略や投資戦略、アライアンス方法といった企業自体の特徴から発生する課題も考慮しなくてはならない。
本セミナーでは新規モダリティ医薬品の特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |