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ザ・治験薬のGMP2024

治験薬特有の状況下で品質保証を実践するための

ザ・治験薬のGMP2024

~治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月27日〜7月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年6月20日(木) 10時00分 16時30分

修得知識

  • GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど
  • 医薬品、医薬品開発、治験 (臨床試験) 、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証
  • 医薬品・治験薬に係る法規制 (日本、欧州、米国、PIC/S、WHO)
  • 治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) など

プログラム

 医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。
 新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満とも言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
 このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としてのQA業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
 新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン/オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。

  1. 治験薬を正しく理解する
    1. 医薬品とは?
    2. 治験薬とは?
  2. 医薬品/治験薬における品質を理解する
    1. 医薬品の品質とは?
    2. 治験薬の品質とは?
  3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
    1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
    2. 医薬品開発における品質保証とは?
    3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
    4. 治験薬におけるData Integrityは?
    5. 治験薬における品質システムは?
  4. 治験薬のGMPを正しく理解する
    1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
    2. グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 (WHO TRS 1044 / Annex 6&7)
    3. グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
    4. 日本の治験薬GMPのポイント
    5. 治験製品への適用は?
  5. PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解する
    1. PIC/Sとは?
    2. PIC/S加盟の意義とメリット
    3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
    4. PIC/S GMDPの概要
    5. PIC/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)
  6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
    1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
    2. 治験薬製造施設からの出荷
    3. 治験薬の保管・配送・交付
    4. 治験薬のGDPについて
  7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
    1. 治験薬のGMPの本質
    2. 治験薬のGMPの運用における留意点
    • 質疑応答

受講者の声

  • 治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。
  • 応答海外におけるGMPの現状を学び、グローバルな視点から見た本国の治験薬GMPの特徴を理解することができた。
  • 分かりやすい解説で大変参考になりました。本質的な取り組みが大切だと認識した。
  • 医薬品とは違う事業から医薬事業にうつってきましたが、医薬品開発におけるデータ管理の重要性、考え方をきちんと認識するいい機会になりました。
  • 治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン

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