mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース

オンライン開催

開催日

2024年5月27日(月) 13時00分～ 16時30分
2024年6月27日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識
mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論
mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法
mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法

LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方
LNPの試験手法

mRNA-LNP医薬品の原薬 (配列) 設計、製剤設計から商用生産までの留意点

mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたって、規制当局が品質面で着目する論点

プログラム

2024年5月27日「mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法」

【Aコース】DDS設計・調製 / 分析・品質評価編

第1部「mRNA/核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」

(2024年5月27日 13:00〜15:00)

　mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system (DDS) が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子 (lipid nanoparticle: LNP) は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。
　本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。

脂質をベースにしたDDSの基礎
- 薬物送達学概論: DDSとは何か?
- 医薬品開発からみたDDS技術の重要性
- リポソームの基礎
- LNPの基礎
設計理論
- 体内動態制御と細胞内動態制御の重要性
- 脂質分子の構造と脂質膜の流動性
- pH応答性脂質
- 細胞内動態制御技術
- 体内動態制御技術
調製方法
- リポソームの調製方法と物質封入方法
- LNPの調製方法:アルコール希釈法
- mRNA/核酸搭載LNPの調製方法
評価方法
- ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて
- 粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定
- 核酸の封入率測定
- 脂質量測定
- 安定性評価
- 細胞内動態評価
- 体内動態評価

質疑応答

第2部「LNP製剤における分析・品質評価」

(2024年5月27日 15:15〜16:30)

　LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。
　本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。

スペラファーマ及びアステナホールディングスが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
LNPの品質管理と背景について
1. 多様化する創薬モダリティと求められる分析手法
2. DDS製剤の品質評価における留意点
3. Lipid Nano Particle (LNP) の品質管理
LNPの品質評価のための分析手法に対する各論
1. 活性試験
2. キャピラリー電気泳動法
3. チャージバリアント分析
4. 凝集体の管理
5. 核酸等における不純物の管理と課題
6. mRNAの品質管理に用いられる評価手法
7. LNPの品質管理に用いられる評価手法

質疑応答

2024年6月27日「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点」

【Bコース】製造・品質管理 / 品質要件・審査編

第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」

(2024年6月27日 13:00〜15:00)

　ARCALISはmRNAワクチン・医薬品のCDMOとして、創薬から製造プロセス開発、GMP製造まで一気通貫で支援している。日本で世界に先駆けて承認となったコロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチンであるコスタイベのGMP製造の知見に基づき、mRNA – LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理ついて紹介する。

株式会社アルカリス会社紹介
- 柏の葉事業所
  - 創薬支援
- 南相馬事業所
  - 原薬棟
  - 将来 (製剤棟、製造・技術開発棟)
原薬設計と製剤設計
- mRNA配列設計
  - コドン最適化
  - UTR選択
- mRNA製造
- 製剤 (LNP処方) 設計
- 製剤製造
  - 機器の選択
    - Microfluidics型
    - Impingement Jet mixing型
    - その他
    - 機器間差
mRNA-LNP商用生産に向けて
- スケールアップ
- 品質管理

質疑応答

第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」

(2024年6月27日 15:15〜16:30)

　コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。
　本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
従来のワクチンとmRNAワクチン
mRNAワクチンの製品設計と種類
mRNAワクチンの特性解析・規格
mRNAワクチンの安定性
mRNAワクチンの製法変更
mRNAワクチンの製法変更
遺伝子治療用製品としてのmRNA
質疑応答

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講師

中村孝司氏
北海道大学大学院薬学研究院

准教授
山田英丙氏
スペラファーマ株式会社開発分析研究本部

アソシエイト・ディレクター
仁平潤氏
株式会社ARCALIS CMC開発部

マネージャー
櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2024年6月5日〜18日、2024年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024	オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用	オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/4/26	微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/11/30	バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)

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