技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間はそれぞれ2024年6月5日〜18日、2024年7月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年6月5日まで承ります。
【Aコース】DDS設計・調製 / 分析・品質評価編
(ライブ配信日: 2024年5月27日 13:00〜15:00)
mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system (DDS) が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子 (lipid nanoparticle: LNP) は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。
本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。
(ライブ配信日: 2024年5月27日 15:15〜16:30)
LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。
本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。
【Bコース】製造・品質管理 / 品質要件・審査編
(ライブ配信日: 2024年6月27日 13:00〜15:00)
ARCALISはmRNAワクチン・医薬品のCDMOとして、創薬から製造プロセス開発、GMP製造まで一気通貫で支援している。日本で世界に先駆けて承認となったコロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチンであるコスタイベのGMP製造の知見に基づき、mRNA – LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理ついて紹介する。
(ライブ配信日: 2024年6月27日 15:15〜16:30)
コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。
本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/22 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/6/23 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/23 | フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/23 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 | オンライン | |
| 2026/6/23 | バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション | オンライン | |
| 2026/6/24 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | オンライン | |
| 2026/6/24 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/6/24 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/6/25 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |