技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月20日まで承ります。
本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協(中央社会保険医療協議会) 薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2024年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。
医薬R&D/事業化は成功と失敗の分かれ道が多い。成功は多くの変数の掛け算の結果だ。アンメット医療ニーズに応答し、承認されR&D成功の対価として妥当な高薬価の見込みが無いとGO意思決定は難しい。メディア報道では、日本の薬価制度は予見性がなく、投資意欲をそぐ。希少疾患は市場が小さく製薬会社にとって採算が合いにくい。薬価が低いと開発のインセンティブが余計にそがれる等々の論点がある。制約が多い製薬業界において、アンメット医療ニーズに応答する製品像を実現する為にリスクテイク、成功の対価が妥当な希望薬価だと、演者は考えて実行分担、実現してきた。
セミナーでは、中医協(中央社会保険医療協議会) 薬価資料に基づくケーススタディを提示します。インサイダー情報は開示しませんが、演者が2024/1月までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映します。活発なQ&A、突込みディスカッション大歓迎です。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/7/1 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | オンライン | |
2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/7/3 | 知財戦略の効果確認、レビューの仕方と経営層への効果的な報告 | オンライン | |
2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/7/4 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | オンライン | |
2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/7/7 | 他社特許権の侵害の判断基準と実務対応 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/7 | Pythonによる特許データ分析とIPランドスケープへの活用 | オンライン | |
2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/7/7 | 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 |
2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |