遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)

オンライン開催

開催日

2024年3月8日(金) 10時30分～ 2024年3月22日(金) 16時30分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品のタイプの違い
コンビネーション製品 (副構成体の開発) の理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』

(2024年2月28日 10:30〜13:00)

　新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD – Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。
　開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
1. バイオ医薬品との比較
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
3. コンビネーション製品
4. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス
1. 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請
3. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
1. RS総合相談、RS戦略相談
2. 事前面談と対面助言相談
3. 先駆け総合評価相談
4. 迅速審査制度
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品の5指針
2. 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
3. 遺伝子治療用製品のガイダンス
4. カルタヘナ法
5. 生物由来原料基準
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション
1. 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  1. 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  2. 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  3. 製造方法に関する資料
  4. 規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他

質疑応答

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン (CMC薬事戦略) 』

(2024年2月28日 14:00〜16:30)

　新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。
　再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討
- 製法変更及び製造所の技術移転
- 品質の一貫性、同等性評価
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 開発初期の品質管理戦略
- 開発後期の品質管理戦略
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non-GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本
- CMC薬事文書の作成のポイント (CMC薬事デザイン力)
- 製品開発事例 (ベストプラクティス)

質疑応答

ページのトップヘ

講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

通常受講料 : 148,720円(税込) → 全4コース申込割引受講料 81,510円(税込)
通常受講料 : 135,200円(税別) → 全4コース申込割引受講料 74,100円(税別)

4日間コースのお申込み

アーカイブ配信「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)」

割引対象セミナー

アーカイブ配信「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース:品質審査/カルタヘナ審査編)」 (配信期間: 2024年2月7日〜21日を予定)
- 受講料 : 26,600円(税別) / 29,260円(税込)
2024年1月31日「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:分析・品質管理・製造技術編)」 (ライブ配信のみ)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
アーカイブ配信「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)」 (配信期間: 2024年3月6日〜19日を予定)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
アーカイブ配信「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)」 (配信期間: 2024年3月8日〜22日を予定)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年3月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。一部、紙媒体の資料もございます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/4/26	微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/11/30	バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ