技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月9日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月9日まで承ります。
本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。
設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項と、設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア (単体含む) などに関しても概説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン | |
2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/10 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2025/7/10 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/7/11 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/15 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/7/16 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/7/17 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/18 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン |
発行年月 | |
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2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |