技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします
医療機器業界は、技術革新と市場の拡大により、未曾有の変革期を迎えています。このダイナミックな業界で成功を収めるためには、最新の市場動向、規制の理解、そして革新的なビジネスモデルが不可欠です。ただし、医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。
医療機器企業といっても、製造販売業、製造業、販売業、修理業など多くの業許可の種類があります。どの、業許可をいつまでにどうやって取得すればいいのでしょうか。また業許可を受けるために準備が必要な事項は何でしょうか。
製造販売業許可を受けるためには、総括製造販売責任者 (総責) 、国内品質業務運営責任者 (品責) 、安全管理責任者 (安責) といった三役を設置しなければなりません。それぞれの資格要件は何でしょうか。またいつまでに三役を設置しなければならないのでしょうか。
また、医療機器業界では、QMS省令などの規制要件があります。医療機器企業を立ち上げるためには、規制要件を遵守したQMSを構築しなければなりません。いったい規制要件を遵守したQMSはどのようなものでしょうか。
さらに医療機器製造販売業の許可申請時や、品目申請時には規制当局の調査 (査察) が行われます。規制当局の調査 (査察) にはどのように対応すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、これから医療機器企業を立ち上げようと考えている方々に対して、準備しなければならない事項を分かりやすく整理します。いつまでに何を実施しなければならないかといったステップを明らかにします。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |