コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、ICH E6 R2では「コンピュータ化システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」と定義されています。
　「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、自動化された業務プロセス (すなわちコンピュータ化システム) が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
　薬事規制ではCSVを実施することを求めているものの、その方法について詳細は規定していません。
　そして、CSVの実施方法を示すガイドラインは、規制当局及び民間団体からいくつか発行されていますが、特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。
　これらのガイドラインで定められている内容の大部分は、他の業界とも共通な、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのグッドプラクティスに他なりませんが、計画・報告や文書化などGxPのグッドプラクティスも組み合わせる必要があり、システム供給者が対応に苦慮しているのもこの点にあります。
　また、過去20年以上リスクベースという言葉が唱えられていますが、過剰な文書を作成するケースや、逆に期待される文書・記録が作成されないケースが散見されます。
　本講演においては、最適なCSVを実施できるよう、これまで業界が辿ってきた歴史を踏まえ、CSVの基礎をしっかり理解することを目的とします。
　それにより、ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、説明責任を果たせるCSVのやり方を考えるきっかけにしてください。小学校1年生 引き算

1. CSVとは
   1. CSVの定義
   2. なぜCSVが必要なのか
   3. 三極の規制・ガイドライン
2. CSV最新動向
   1. GAMP 5 2nd Edition
   2. FDA Computer Software Assurance
   3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
3. リスク管理
   1. リスク評価の方法
   2. 初期リスク評価
   3. 機能リスク評価
   4. リスク管理
4. コンピュータ化システムの導入・開発
   1. バリデーション計画
   2. 要求仕様
   3. 検証
   4. バリデーション報告
5. コンピュータ化システムの運用
   1. 運用フェーズの計画
   2. インシデントへの対応
   3. 変更管理・構成管理
   4. 災害への対応
   5. 記録の管理
   6. 定期レビュー
   7. CAPA
6. データインテグリティの基礎
   1. 背景
   2. データインテグリティの用語
   3. データインテグリティ確保のために
7. 供給者監査
   1. 外部委託時の留意点
   2. 供給者監査の必要性
   3. 監査の流れ
   4. 監査時確認事項