「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。

1. PQS (医薬品品質システム) とは
   1. 医薬関連事業者等の責務とは
   2. PQSの実践で責務を遂行
   3. PQS=Quality Culture=「KPI (重要業績指標) 」で評価
   4. 製品品質照査はPQS活動の重要手段
   5. 適切なQuality cultureの企業とは
2. QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を
   1. 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
   2. 現実の世界 (VUCAの世界) には適応力が必要
   3. QRMで重要なこと
   4. 知識管理とは
   5. 雑談の場 (機会) は大切
3. 品質不正の防止
   1. 品質不正事案を誘発する要因
   2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   3. サイトQAは監視員
   4. ALCOA+を4現 (現場、現実、現状、現物) で確認
   5. QA員の人数は適正か
   6. 品質不正事案を踏まえた行政の対策
   7. 責任役員と総括製造販売責任者の責務
   8. コミュニケーションに不備があれば
4. 不適切なQuality cultureの例
5. 責任役員/経営陣への教育
   1. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
   2. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
6. 有効な変更管理/逸脱管理か
   1. VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
   2. 変更が不首尾に終わるのは
   3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
   4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
   5. 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
7. SOP/指図書は問題ないか
   1. ミスが発生したときの確認事項
   2. 曖昧な指図はミスの元
   3. どこまでSOP化されているかも点検
   4. 隠したがるトラブルを検出するには
8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
   1. 点検シート方式の問題点
   2. 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
   3. 力量で指摘レベルは変わる
9. データの信頼性再点検
• 質疑応答