医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応

～悪意のある逸脱 (不正) への対応準備も含めて / 逸脱への適切な対応/不適切な対応とは? CAPAの運用留意点、有効性評価～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説いたします。

開催日

2023年9月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

逸脱とは (異常との違い)
逸脱処理手順
改正GMP省令対応の逸脱管理
是正措置/予防措置 (CAPA) とは
CAPAの有効性評価
不正につながる悪意の逸脱への各種準備

プログラム

　本講演では、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説する。また、逸脱事例から適切な対応/不適切な対応について、考察することでCAPAの運用上の留意点や有効性評価について学びたい。
　さらに、不正につながる可能性のある「悪意の逸脱」への対応準備として、様々なGMP要件についてもポイントをまとめる。

逸脱の管理
1. 逸脱とは (異常との違い)
  - GMP事例集における逸脱の考え方
2. 逸脱の対象
3. 改正GMP省令における逸脱の管理 (第15条)
  - 逸脱管理の責任者
4. 逸脱の管理 (顕在化したものだけではない)
  1. 逸脱グレード
  2. 逸脱分類例
5. 逸脱発生時の処理手順
  1. 逸脱管理の処理フロー
6. 逸脱の原因
  1. 原因調査 (なぜなぜ分析)
  2. なぜなぜ分析の事例
  3. 人為的な原因の再発防止策を「教育」のみで済ませていないか?
GMP適合性調査における行政の視点
1. GMP適合性調査での指摘事例 (PMDA)
是正措置・予防措置 (CAPA)
1. CAPAとは
2. 改正GMP省令におけるCAPAの定義
3. CAPAに対するFDAの考え方
4. 査察指導事例 (CAPA対応)
CAPAの有効性評価
1. CAPAとROI (投資収益率)
  1. CAPAにおけるコスト
2. CAPAとQMS
  1. CAPAの有効性評価
  2. 品質低下による財務への影響やコスト
  3. CAPAの導入と運用
逸脱事例から学ぶ逸脱防止
1. 事例1:打錠中に黒点発生
  1. 陥りやすい不十分な例
  2. 望ましい例
  3. 根本原因は?
  4. 製品品質への影響
  5. 是正措置/予防措置 (CAPA)
2. 事例2:逸脱行為の行先は?
  1. 約束を守るって、どういうこと?
  2. 「躾」向上に罰金制度は逆効果
過去の不正製造問題 (薬機法改正につながった) <悪意のある逸脱 (不正) への対応準備>
1. 不正か?不備か?
2. 記録の改竄、隠蔽の悪例
3. 行政の対応
  1. 承認書・実態整合点検指示
  2. 承認書・実態整合点検の結果
  3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
最近の不正製造問題 (繰り返されている事例を含む)
1. 承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
2. 福井県による業務停止命令
3. 近年の品質問題事例
4. 行政の最新情報
コンプライアンスとは (法令遵守だけではない)
1. コンプライアンスとは
2. 企業風土
GMP違反を起こさせないために (何が必要か)
1. 3つの原則
  1. コンプライアンス教育1
  2. GMPを理解すること2
  3. GMPソフト/ハードとは
  4. 抑止力3
データインテグリティ (改竄防止のために)
1. PMDAの指摘事項トップ10
2. Data Integrity (データ完全性) ガイドライン
  1. ALCOA+の原則とは?
  2. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
4. 製薬協DI教育マテリアル
5. データインテグリティに関するPMDA指摘事項
文書・記録の管理 (改竄を疑われないために)
1. GMP文書体系
2. 医薬品製品標準書
3. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
4. 【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
5. こんな手順書はないですか?
6. 文書・記録に関する注意点
7. SOP for SOP という考え方
8. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
9. GMP手順書は誰が作成するのか
10. GMP手順書は、誰が確認・承認するのか?
11. GMP記録の記入方法
12. GMP記録の訂正方法
13. 修正と訂正
教育訓練 (今求めれているのは実効性)
1. 教育とは?訓練とは?
2. 教育訓練手順書
3. 「GMP」を浸透させる難しさ
4. 教育訓練の効果確認と認定制度
  1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
  2. 教育効果の確認方法
  3. 認定制度の活用
5. 教育訓練の工夫
6. 教育の有効性の評価 (FDA)
クオリティーカルチャー (醸成による不正防止)
1. カルチャーって何だろう?
2. 皆さんはどう考えますか?
3. このような時、あなたはどうしますか?
薬機法改正とGMP省令改正 (行政の求めるもの)
1. 薬機法の公布
2. GMP省令改正
  1. 改正GMP省令のポイント
  2. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
  3. 品質保証に係る業務を担当する組織の責務

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
2025/12/22	ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定	オンライン
2025/12/22	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン
2025/12/22	医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策	オンライン
2025/12/22	GMP英語入門講座	オンライン
2025/12/22	ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法	オンライン
2025/12/23	製薬用水入門講座	オンライン
2025/12/23	GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント	オンライン
2025/12/23	統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習	オンライン
2025/12/23	医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項	オンライン
2025/12/23	細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点	オンライン
2025/12/24	生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー	オンライン
2026/1/5	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請	オンライン
2026/1/5	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方	オンライン
2026/1/6	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン
2026/1/6	GMP英語入門講座	オンライン
2026/1/6	新規モダリティにおける事業性評価手法	オンライン
2026/1/6	メディカルライティング入門講座	オンライン
2026/1/7	非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント	オンライン
2026/1/8	GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント	オンライン
2026/1/8	RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル	オンライン

発行年月
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書

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