ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査

～グローバルスタンダードのGCP監査とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。
具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。
そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

開催日

2023年9月26日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
ISO9001とICH-GCPの関係
医薬品開発QMSについて
医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
内部監査のPDCA
ベンダー監査について

プログラム

　ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム (QMS) の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「System」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
2. 2つの品質とは?
3. 2つのコストとは?
4. 7つの原則とは?
5. 品質マネジメントの肝とは?
ISO9001とICH-GCP
1. ICH-E6 (R2) 改訂の真のメッセージとは?
2. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3. 「新GCPショック
4. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
6. Quality by Designとは?
7. 医薬品開発QMSのKPI (例)
8. モニタリング≠オペレーション
医薬品開発QMSについて
1. 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
2. Accountabilityとは?
3. なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
4. これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
5. What is our ultimate goal?
内部監査について
1. 内部監査の心得とは?!
2. 内部監査の目的とは?!
3. 目指すべき内部監査とは?!
4. あなたは文書・記録偏重主義を促していないか?
5. QMSの形骸化を防ぐには?
6. パフォーマンス改善につながる内部監査とは?
7. 内部監査の方法は標準化してはならない!?
8. 内部監査のPDCAについて
9. チェック用ではないチェックリストとは?
10. 現行のルールを疑え!!
11. 小さな問題点は現場で1つ1つ確認しよう!
12. トップマネジメントを本気にさせる監査報告とは?
13. 内部監査のパフォーマンス評価
14. ベンダー監査について

質疑応答

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講師

新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
2025/6/24	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/6/24	欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)		オンライン
2025/6/24	欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)		オンライン
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/25	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/25	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/25	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証		オンライン
2025/6/25	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点	東京都	会場・オンライン
2025/6/25	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/6/26	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック		オンライン
2025/6/26	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/26	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	東京都	会場・オンライン
2025/6/26	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/6/26	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/6/26	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集

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