改正GMP省令における

医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用

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開催日

2023年9月8日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品及び原薬製造所の製造及び試験検査部門
医薬品及び原薬製造所の品質保証部門
医薬品製造販売業者の品質保証部門
医薬品関連業界の製造、試験、品質保証部門

修得知識

医薬品GMPの基礎
GMPの基本的なコンセプトとその必要性
改正GMP省令の要点と医薬品品質システムをはじめとするGMPの新しい考え方
GMPの基礎となる品質システム (ISO9001、ICH Q10)
GMPの品質システム要素となる重要事項のポイント
- 逸脱管理
- CAPA
- 変更管理
- バリデーション
- 文書管理
- 品質リスクマネジメント
GMP管理の観点による製造業者 (製造所) と製造販売業者の関係性

プログラム

　本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム (PQS) とその重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を分かりやすく解説します。PQSはGMP全般を運用するための根幹をなす基盤であり、また今般のGMP省令改正の焦点でもあることから、まずPQSをISO9001やICH Q10を参照しながらご理解いただきます。その上で、個々の品質システム要素の中で最も重要なものの一つであり、また日常的な対応が必要である逸脱管理に議論を展開してゆきます。ここでは、OOSや苦情・回収等も含めた広義の逸脱も対象とします。さらに、逸脱対応としてのCAPA (是正措置と予防措置) を考察します。また、逸脱防止の観点から、ヒューマンエラーについても検討します。
　これらの内容について、本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。本セミナーで学んでいただいたこのようなPQSと逸脱管理のご理解が、皆様方の今後のGMPの現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。

GMPとは?
- GMPとはどういうものか?なぜ必要なのでしょうか?基本中の基本です。
品質保証の考え方と品質システム
- 品質システムとは何か?これは品質保証のコアとなる考え方です。
医薬品品質システムのガイドライン (ICH Q10)
- ICH Q10はISO9001の医薬品版と言ってよく、改正GMP省令で新設された医薬品品質システム条項の基礎となります。
改正GMP省令と医薬品品質システム
- 改正GMP省令で何が一番変わったのか?ぜひ、知っておいてください。
Quality culture (品質文化) の醸成
- 医薬品品質システムは、組織のQuality cultureが醸成されていなければ、機能しません。
  また、逸脱管理を適切に行うためには、Quality cultureにもとづいた意思決定が求められます。
改正GMP省令における品質システム要素について
- 品質システムを構成する要素とは何でしょうか?逸脱管理をはじめとする代表的な品質システム要素について説明します。
逸脱管理について
- 逸脱とはどういうものか?品質システム要素として逸脱管理はどうあるべきか?
逸脱のレベル区分
- 逸脱はその重大性により対応の優先度を付与し、レベルを区分して管理することが求められます。
品質不良
- GMP省令とGQP省令には品質不良という事項があります。
  この品質不良と逸脱との関係性を考察します。
製造実態の齟齬
- 医薬品製造承認書と製造実態の齟齬が近年問題となっていますが、品質不良につながる重大な逸脱です。
インシデンツ
- インシデンツとは「逸脱にならない逸脱」を言います。
  インシデンツ対応は将来的な逸脱の予防と日常的なQuality culture醸成のために必要となります。
試験検査プロセスにおける逸脱
- 試験検査プロセスではOOSと呼ばれる試験検査結果の逸脱があります。
ヒューマンエラー
- 逸脱にはヒューマンエラーが関係する場合が多々あります。ヒューマンエラー対策は逸脱防止の重要なポイントです。
Non – conformance
- Non-conformanceは「不具合」とよばれ、逸脱やOOSに限定されず、GMPとして対応が必要とされる事象全般を指します。
  広義の逸脱と言ってよいでしょう。それらについてここで解説します。
CAPA (是正措置と予防措置)
- CAPAは逸脱をはじめとするNon – conformanceに対応するシステムです。
  CAPAを適切に実施することにより、製造所の継続的改善を図ることができます。
まとめ

質疑応答

講師

小山靖人氏
小山ファーマコンサルティング

代表

主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/24	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点		オンライン
2025/4/24	PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価	東京都	会場・オンライン
2025/4/24	QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎		オンライン
2025/4/24	希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略		オンライン
2025/4/24	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用		オンライン
2025/4/24	バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定		オンライン
2025/4/24	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践		オンライン
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2025/4/25	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル		オンライン
2025/4/25	洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」		オンライン
2025/4/25	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント		オンライン
2025/4/25	炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像		オンライン
2025/4/25	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点		オンライン
2025/4/25	試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法		オンライン
2025/4/25	ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応		オンライン
2025/4/25	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム		オンライン
2025/4/25	医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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