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小山 靖人

所属

小山ファーマコンサルティング

役職

代表

専門

  • 医薬品の品質保証 (GMP, GDP, GQP)

経歴

  • 1979年 京都大学 大学院 薬学研究科 (修士) 修了
  • 1979年 藤沢薬品工業 株式会社 (現アステラス製薬 株式会社 ) に入社
    製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
  • 1985年〜1986年 米国 University of Kentucky に留学
  • 1993年〜1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
  • 2003年 日本イーライリリー 株式会社 に入社、開発QAマネージャー
  • 2007年 塩野義製薬 株式会社 に入社
    金ケ崎工場 (岩手県) の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
  • 2019年 シオノギファーマ 株式会社 品質保証部勤務 特任次長 (2020年 退職)
  • 2019年 小山ファーマコンサルティング設立

受賞

  • 2011年 日本薬剤学会「製剤の達人」受賞

講演したセミナー

会場 開催方法
2023/12/22 製薬企業のためのQA担当者育成講座 オンライン
2023/12/12 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 オンライン
2023/11/30 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 オンライン
2023/9/8 医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用 オンライン
2023/7/27 医薬品の洗浄バリデーション入門 オンライン
2023/5/12 洗浄バリデージョンの基礎と実際 オンライン
2023/4/28 洗浄バリデージョンの基礎と実際 オンライン
2023/2/16 GMPの基礎と実践 オンライン
2022/8/26 GMPの基礎と実践 オンライン
2022/3/29 医薬品GDP (適正流通基準) 入門 オンライン