技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の洗浄バリデーション入門

医薬品の洗浄バリデーション入門

～洗浄バリデーションの実務で知っておくべき基礎と実践方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。

開催日

  • 2023年7月27日(木) 13時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品製造業の製造部門、品質管理部門、品質保証部門
  • 医薬品製造販売業の品質保証部門
  • その他、医薬品の製造に関係する業種の担当部門

修得知識

  • 交叉汚染防止の考え方
  • 交叉汚染防止と洗浄バリデーションに関する薬事規制 (法令、ガイドライン)
  • 洗浄バリデーションの基礎的事項
  • 洗浄残留物の許容値の考え方
  • 不適合時の対応など、洗浄バリデーションの運用方法
  • 洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例

プログラム

　医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象とします。まず、基本となる交叉汚染防止の考え方を導入として、それにかかわる洗浄バリデーションの基礎的な事項とDHT/CHTなど最近の動向を解説するとともに、バリデーション不適合といった実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えたいと思います。

  1. 医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
    • 交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
      1. 交叉汚染とは?
      2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
      3. 設備共用の禁止規定
  2. 洗浄工程について
    • 洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
      1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
      2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP
  3. 洗浄バリデーションとは?
    • バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
      1. バリデーションの考え方
      2. バリデーションの流れと構成要素
      3. バリデーション計画書/報告書
      4. バリデーションとベリフィケーション
  4. 洗浄バリデーションの実際
    • 洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
      1. バリデーション指針とGMP事例集における洗浄バリデーションの考え方
      2. 実施の時期 (初回と定期的な実施)
      3. 治験薬の場合
      4. バリデーションの対象 (原薬、添加剤、洗剤) とワーストケースのアプローチ
      5. 洗浄バリデーションの対象箇所 (設備) とリスクベースのサンプリング・ポイント
      6. サンプリング方法 〜スワブ法とリンス法
      7. 分析法と回収率
  5. 残留許容値
    • 残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
      1. 残留許容値の考え方
        • 10ppmルール、1/1000ルール
        • 目視基準
        • 安全性ベースの許容値 (PDE、1日曝露許容量) と実施にあたっての課題
      2. 残留許容値算出の例
  6. 洗浄バリデーションの運用
    • クリーンホールドタイム (CHT) とダーティホールドタイム (DHT) は洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。その他、洗浄バリデーションの運用における留意点を考察します。
      1. CHT、DHTとは?
      2. CHT/DHT設定の考え方
      3. キャリーオーバーと原薬の不純物について
      4. キャンペーン生産と専用設備での生産に関する洗浄バリデーション
      5. 洗浄バリデーション実施のタイミング 〜PQそれともPV実施時?
  7. 洗浄バリデーション不適合時の対応
    • 残留許容値限度外となり、洗浄バリデーションが不適合となった場合の対応をここで考えます。
      1. CAPA (是正措置と予防措置) について
      2. 洗浄方法の是正措置
      3. 洗浄バリデーションの再実施
  8. 高生理活性物質の交叉汚染防止と漏出薬物の確認
    • 高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
      1. 高生理活性物質とは?
      2. 高度の封じ込めの必要性
      3. PIC/S-GMP「封じ込めの3原則」と高生理活性物質
      4. 薬物の非接薬箇所 (床壁、等) の表面残留物確認と残留物基準
      5. 非医薬品との設備共有
  9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
    • 洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
  10. PIC/S-GMP Annex15 (クオリフィケーションとバリデーション) より 洗浄バリデーションに関する規定の要点
    • Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
  11. まとめ
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ