技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて解説いたします。
リスクマネジメントとライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方が提唱されてから10年余が経ち、今日ではその実効性が問われている。洗浄バリデーションに対する取り組みは、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて対応することが必要となり、基本的な考え方を基に、それぞれの会社で製造環境に適した取り組みを行うことが求められ、一律にその取り組みが規定されているものではない。
本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて紹介するとともに、これまでセミナーに参加頂いた方からの質問についても、いくつかを選択して紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2025/9/24 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 異物分析の基礎と応用事例集 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/30 | 現場での効果的なクリーン化対策 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |