洗浄バリデーションでの洗浄方法、残留限度値設定、査察不適合事例

～残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは / 目視確認の再現性をどう確保するか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて解説いたします。

開催日

2023年7月13日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

残留限度値設定の考え方
洗浄バリデーションにおけるワーストケースの考え方
ダーティーホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) の設定方法
リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方 (特に、ICH Q9 (R1) への対応)
ライフサイクルを通した洗浄バリデーション、特にContinued Process Verificationの考え方

プログラム

　リスクマネジメントとライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方が提唱されてから10年余が経ち、今日ではその実効性が問われている。洗浄バリデーションに対する取り組みは、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて対応することが必要となり、基本的な考え方を基に、それぞれの会社で製造環境に適した取り組みを行うことが求められ、一律にその取り組みが規定されているものではない。
　本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて紹介するとともに、これまでセミナーに参加頂いた方からの質問についても、いくつかを選択して紹介する。

製造現場における洗浄バリデーションの歴史
1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
2. 歴史にみるGMPとバリデーション
  - GMPとバリデーション何が違うのか
  - GMP・バリデーションに対する具体的な対応内容
3. 洗浄バリデーションに関わる歴史 – 過去・現在・今後 –
  - 今日に続く洗浄バリデーションの歴史と今後
  - リスクマネジメントに基づいた取り組み – Walshらの報告を基に –
  - プロセスバリデーションStage 3への対応
規制文書が求める洗浄バリデーションの具体的な内容
1. JGMPにおける洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
5. LeBlanc氏によるCleaning Memo
6. その他
洗浄バリデーション実施で必要となる文書
1. バリデーションマスタープランとは
  - マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書 (SOP) の関係
2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
  - プロトコール作成上のポイント
  - マスターバッチレコード (MBR) 作成上のポイント
3. Logbook作成上のポイント
洗浄バリデーション実施における検討課題
1. 洗浄バリデーションの開始 – 装置設計とURS –
2. 専用製造設備における洗浄バリデーションの留意点
3. 洗浄バリデーションにおける評価対象
4. 洗浄方法の種類と留意点
  - マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5. ワーストケースをどう活用するか
  - ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  - ワーストケース設定上の注意点
  - ワーストケースの適用事例
6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
  - 2つのホールドタイム (DHT、CHT) :設定上の課題とその対応
  - DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
  - キャンペーン生産時のDHTと洗浄方法
7. 残留限度値をどう設定するか?〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
  - Fourmanらの方法の問題点〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
  - 毒性に基づいた基準〜設定上の課題とその対応〜
  - 毒性データがない時にどう対応するか〜治験薬製造時を例に考える〜
  - 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
  - 微生物とエンドトキシンの限度値設定
  - 目視基準採用上の課題とその対応
  - 残留限度値を逸脱した時の対応
8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  - サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
  - Swab法とRinse法の特徴と課題
  - リスクに基づいた残留物の分析法とは?〜TOC採用上のポイント〜
9. キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
10. 目視確認の再現性をどう確保するか!
  - 残留限度値評価のための目視確認
  - 日常の洗浄後の目視確認に対する考え方
  - 目視検査員の適格性をどう担保するか
規制当局による査察への対応
1. 査察はコンサルティング?〜指摘なしは単にLuckyなだけか〜
2. 査察に向けた準備
3. 洗浄バリデーションに対する査察手順
4. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体事例
5. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
洗浄バリデーションに関わる現場からの生の質問とその回答
- リンス法は洗浄バリデーションのサンプリング法として認められないのか
- 毒性に基づく残留限度値のみで洗浄バリデーションを評価することは可能か
- サンプリング時のスワブ面積のバラツキを防ぐ方法は無いか
  - 洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/5/16	Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略		オンライン
2025/5/16	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)		オンライン
2025/5/16	GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践		オンライン
2025/5/19	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/5/19	日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点		オンライン
2025/5/20	クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価	東京都	会場・オンライン
2025/5/20	三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション		オンライン
2025/5/20	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/5/20	医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法		オンライン
2025/5/20	有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方		オンライン
2025/5/20	超入門 GMP省令セミナー		オンライン
2025/5/21	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/5/21	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント		オンライン
2025/5/21	超音波洗浄のメカニズムと機器選定・洗浄評価法		オンライン
2025/5/21	GVP基礎講座		オンライン
2025/5/21	共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法		オンライン
2025/5/21	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/5/21	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2025/5/22	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)		オンライン
2025/5/22	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン

発行年月
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/30	現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/30	液体または蒸気による洗浄技術技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30	液体または蒸気による洗浄技術技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ