技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて解説いたします。
リスクマネジメントとライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方が提唱されてから10年余が経ち、今日ではその実効性が問われている。洗浄バリデーションに対する取り組みは、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて対応することが必要となり、基本的な考え方を基に、それぞれの会社で製造環境に適した取り組みを行うことが求められ、一律にその取り組みが規定されているものではない。
本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて紹介するとともに、これまでセミナーに参加頂いた方からの質問についても、いくつかを選択して紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
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