今さら聞けない

QbD開発入門講座

～基礎から製造GMPまで～

オンライン開催演習付き

開催日

2023年1月19日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPの歴史と本質 – GMPとは何することか –
Validationが必要になった背景と実施上のポイント
Quality by Design (QbD) の本質と具体的な手順
品質リスクマネジメントのポイント
ライフサイクルを通した品質保証の考え方
品質システムとQuality Cultureの取り組み

プログラム

　医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970 – 80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基づくというよりも技術者の経験と勘に基づくところが多く、その結果として、製造承認を得た後での変更が米国では大きな問題となった。この問題の背景にあるのは、突き詰めると製剤研究・開発の取り組み方法上の問題ということになる。そして製造現場だけでなく、研究開発の近代化が指摘されるようになり、米国では、2002年「Pharmaceutical cGMPs For The 21st Century – A Risk – Based Approach」を発表するとともに、製剤研究開発に対してはICH Q8ガイドラインで示されているように「製剤設計の段階で品質の作り込む」 (Quality by Design:QbD) ことによる品質保証という今日の考え方が採用されることになった。その結果として、Validationに対する考え方も3Lotsの連続製造からライフサイクルを通したProcess Validationという考え方に変わることとなった。
　本セミナーでは、こうした製剤開発やGMP・Validationの歴史を振り返るとともに、なぜQbDが必要となったのか、またQbDを実践するために必要となる技術やそのポイント、QbD実践の基本となる品質リスクマネジメントの考え方などについて、これまでのセミナーで参加者から受けた質問に答える形で紹介する。その上で、ライフサイクルを通したProcess Validationとは何か、またValidation実践上のポイント、そしていま企業に求められている品質システム・Quality Cultureについても、演者の経験を基に紹介する。

GMPとは何か・なぜ必要になったのか
1. GMPが制定されるに至った歴史的背景
2. GMPの具体的な取組み・手順とは何か
1987年のValidationガイドラインとその問題点
1. なぜValidationが必要になったのか – サンプリングによる品質保証の限界 –
2. Validationとは何か、なぜその実践は大変なのか
3. 1987年のValidationガイドラインの問題点
4. 米国における医薬品開発上の問題 – 医薬品製造技術はポテトチップスを作る技術より劣っている? –
Quality by Design (QbD) を考える!
1. Quality by Design (QbD) と品質リスクマネジメント
2. 品質リスクマネジメントのポイント – リスク評価だけが、品質リスクマネジメントではない! –
3. Quality by Design (QbD) と従来の開発、どこが違うのか – 従来の方法とより進んだ方法 –
4. QbD理解の鍵となる用語の理解 – QTPP、CMA、CQA、RTRTなど –
5. 設計段階で品質を作り込むとは?
6. Quality by Design (QbD) 実践に必要となる技術 – 実験計画法と分散分析 –
7. Quality by Design (QbD) で、製造現場はどう変わるのか – Validation・逸脱対応・変更管理 –
ライフサイクルを通したProcess Validation
1. Process Validationの考え方は、QbD導入によりどう変わったのか – 1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ –
2. 再Validationは、なぜガイダンスからなくなったのか
3. Performance Qualification (PQ) とValidation – どこが違う? –
4. Validationの鍵を握る5のポイント – QbDでどこまで検討するか –
  - 原料
  - 装置
  - サンプリング
  - ドキュメント
  - その他
5. ライフサイクルを通したProcess Validationの取り組み
  - Continued Process Verificationと製品品質照査?
6. 開発段階に応じたValidationの考え方 – 治験薬GMPを例に –
ICH Q12 ガイドラインと上市後の変更管理
1. ICH Q12ガイドラインのポイント – 変更管理のグローバル化 –
2. ICH Q12ガイドラインとCTD
3. 製造方法の承認書への記載のポイントと変更管理
4. 製造承認申請書との齟齬はなぜ起こるか
仏を作って魂を入れず! – 医薬品品質システム –
1. 医薬品品質システムのポイント
2. Quality Culture醸成のポイント
3. 査察と品質システム
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/18	化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント		オンライン
2025/4/18	監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践		オンライン
2025/4/21	医薬品の知財制度と特許戦略入門講座		オンライン
2025/4/21	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎		オンライン
2025/4/21	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/4/21	細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験		オンライン
2025/4/22	GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー		オンライン
2025/4/22	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2025/4/22	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/23	医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策	東京都	会場・オンライン
2025/4/23	データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理		オンライン
2025/4/23	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2025/4/23	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2025/4/23	「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース		オンライン
2025/4/23	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース		オンライン
2025/4/23	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)		オンライン
2025/4/23	高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/4/23	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/23	治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い		オンライン
2025/4/23	QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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