技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2022年1月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2022年1月6日まで承ります。
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常 (ヒヤリハット等) 」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality cultureになりかねない。
ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 事業化プロデューサー養成講座 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |