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サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー

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～クオリティカルチャーを浸透させるために～
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概要

本セミナーでは、QA員はプラントツアーで何を見て、いかに振る舞うべきか、その具体的な着眼点や現場担当者への接し方、助言のしかたのポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年12月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 責任役員の責務
  • 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
  • 実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
  • QA部署の業務とは
  • 外部監査の仕方

プログラム

　現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
　最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
　最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

  1. Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
    1. 進化したGMPはQA員の能力を問う
    2. そもそもQAとは
    3. VUCA (変動、不確実) の世界にはOODAループ思考 (柔軟性) が必要
    4. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法はOODAループ思考
    5. 製造物責任法 (PL法) にも目配せがいる
    6. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
    7. リスクマネジメントとは
  2. Quality cultureが問われている
    1. コンプライアンスとは
    2. 不正を誘引するのは
    3. 体質 (Quality culture) に問題のある企業
    4. 後発薬企業で品質不正が続く原因は
    5. 一変申請のわずらわしさも問題
    6. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
    7. 責任役員の責務
    8. 医薬品品質システム (PQS) の目的
    9. 問題はマネジメントレビューの実効性
    10. Quality Cultureは重要業績指標 (KPI) に現れる
  3. ルールベース監査からリスクベース監査へ
    1. 点検シート依存の自己点検で実効性のある点検ができる?
    2. リスクベース型点検とは
  4. 原料供給者監査の留意点
    1. 製販業者が原材料管理をできる?
    2. 原料供給者管理の留意点
  5. 資材供給者監査の留意点
    1. 品質は規格で決まる
    2. チョコ停要因を理解する
  6. オープニングミーティングでの留意点
    1. 健康状態等を確認するかチェック
  7. 監査員の心得
    1. 3現主義 (現場、現実、現物) で監査
    2. 監査での4つの慣用語
    3. 監査の仕方の良い例と悪い例
    4. 監査対応者は海千山千の強者かも
  8. プラントツアーでのチェックポイント
    1. 見落としがちな事務室
    2. 倉庫のチェックポイント
    3. 用水システムのチェックポイント
    4. 更衣室のチェックポイント
    5. 製剤エリアのチェックポイント
    6. 包装エリアのチェックポイント
  9. 試験検査作業のチェックポイント
    1. 試験検査室への要請事項
    2. サンプリングのリスクチェック
    3. 生データの信頼性は確保されているか
    4. 試験規格外 (OOS) の処理をチェック
  10. GMP文書管理・記録の監査
    1. 曖昧な指示はミスの主因
    2. SOPをみれば企業のレベルがわかる
    3. 文書管理の不備も不正原因に
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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