技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品に関わる規制を理解することで、医薬品品質の重要なこと、自分がやるべき使命を考える。
GMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、製造所の従事者として担う役割を理解する。
GMPの組織と文書管理について学ぶことで、各自の役割と文書の重要性を理解する。
製造管理におけるGMPが求める点を項目ごとに整理し、製造管理として行わなければならない管理を理解する。
異物混入防止、交差汚染防止のために衛生管理は重要である。壊死性管理として行わなければならない点を学び、いかに活用するかを学ぶ。
バリデーションについて、GMPの中で最初に理解に苦しむ点であろう。バリデーションを行う意味を知ることで、自分の作業内容の根拠を理解する。
試験検査におけるGMPが求める品質管理を理解することで、製造の現場、品質管理の現場、品質保証の現場スタッフが連携できる体制を目指す。
サイトQAとして行うべき業務について、3回にわたり学ぶ。特に、出荷判定業務は、そのロットの製造、試験検査及び変更や逸脱に関わる作業が適切に行われたことを確認する重要な業務であり、製造所のすべてのスタッフが理解していなければならない。
変更管理、逸脱管理は品質システムの重要な要素である。製造、試験検査の現場が理解していなければ、変更管理も逸脱管理も稼働せず、品質システムは崩壊する。リスクマネジメント及びCAPAも含め学ぶ。
医薬品品質システムは、今、当局の査察において最も重要な点としてチェックされる。製薬企業として、遵守すべき最重要項目として学ばなければならない。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント | オンライン | |
| 2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/10 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/10 | 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/2/10 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
| 2025/2/12 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/2/12 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 | オンライン | |
| 2025/2/12 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |