技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
近年の医療機器国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーでは、ISO 14971第3版 (2019年12月発行) 及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。
初めに医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項について解説する。医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器安全国際規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいて医療機器リスクマネジメントを実施するための実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |