医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。近年の医療機器に関する国際規格は、安全に関する要求事項についてリスクマネジメント規定をその中心に位置づけており、そのための医療機器リスクマネジメントは、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。
　このセミナーは、ISO 14971第3版 (2019年12月発行) のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施方法についても具体的に説明する。また、ユーザビリティエンジニアリング規格、医療機器ソフトウェア規格、生物学的安全性規格などのプロセス規格及び医用電気機器安全通則、体外診断機器安全規格などに取り入れられているリスクマネジメントに基づく要求事項についても説明する。
　本セミナーは、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を体得できるようになることを目的としている。

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
   1. 医療機器国際規格の体系
   2. 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
   3. QMS規格ISO 13485が規定するリスクマネジメントの実施要求
   4. プロセス規格とそのリスクマネジメント規定
   5. 製品安全規格とそのリスクマネジメント規定
2. リスクマネジメント基本規格ISO 14971の規定解説
   1. リスクマネジメント規格ISO14971の概要
   2. リスクマネジメントプロセス – 体制・計画・記録 –
   3. リスク分析 – ハザード/危険状態の特定
   4. リスク評価
   5. リスクコントロールと残留リスク評価
   6. リスクマネジメントプロセスのまとめ
      • リスクマネジメント報告書作成
      • リスマネジメントファイルの整備
3. 医療機器安全規格のリスマネジメント規定の内容
   • ほとんどの医療機器安全規格がISO 14971に基づくリスクマネジメント規定を取り入れている。次の規格の中で、安全に関する要求事項についてリスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて解説する。
   1. ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
   2. 医療機器ソフトウェア規格 IEC 62304
   3. 医療機器生物学的安全性規格 ISO 10993-1
   4. 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1
   5. 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1の副通則及び個別規格
   6. 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101