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国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

~実例を交えたリスクマネジメントプロセス実施の手引き~
東京都 開催 オンライン 開催

概要

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2022年6月28日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
  • リスクマネジメント実施体制の構築
  • リスクマネジメントの進め方
    • リスク分析とリスク評価の実際
    • リスクコントロール・リスクマネジメントファイルの作成など
  • リスクマネジメントを意識した設計の進め方

プログラム

 医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
 近年の医療機器国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーでは、ISO 14971第3版 (2019年12月発行) 及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。
 初めに医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項について解説する。医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器安全国際規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいて医療機器リスクマネジメントを実施するための実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。

  1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
    1. 医療機器国際規格の体系
    2. 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
    3. QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
    4. プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
      1. ユーザビリティエンジニアリング IEC 62366-1
      2. ソフトウェアライフサイクル IEC 62304
      3. 生物学的安全性 ISO 10993
    5. 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
      1. 医用電気安全通則 IEC 60601-1
      2. 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101
  2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
    1. リスクマネジメント規格ISO14971の概要
    2. リスクマネジメントプロセス – 体制・計画・記録 –
    3. リスク分析-ハザード/危険状態の特定
    4. リスク評価
    5. リスクコントロールと残留リスク評価
    6. リスクマネジメントプロセスのまとめ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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