技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

～最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みを踏まえて / 原薬データインテグリティ・原薬バリデーション・品質リスクマネジメント実施例～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信は2022年6月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10営業日)

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2022年6月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
  • ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
  • EMAによるQ7 Q&A
  • 原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
  • 原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

プログラム

　医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議 (ICH) において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するための国際整合化された指針である。またこれらICH Q7及びQ11と共に、Q8 – 10、Q12ガイドラインは、原薬GMPを網羅的かつ深く実践する上での規範をなす有用なガイドラインである。
　原薬の製造管理、品質管理における押さえるべきポイントを、ICH Q7、ICH Q7 EMA Q&A とPIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬の不純物管理としてのICH Q3 A、Q3C、Q3Dの日局取込み、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬バリデーション、3極GMP査察トレンド、及び品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行の改正GMP省令を踏まえ、GMP指摘事例を交えながら分かり易く解説する。

  1. GMP (Good Manufacturing Practice) 及びGMP3原則
  2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化
  3. 2021年8月GMP省令改正 (1~7) と原薬GMP:
    1. ICH Q10ガイドラインの導入とPQS (医薬品品質システム) の運用
    2. GMP施行通知の追加項目の導入
    3. 品質保証 (QA) 部署の設置
    4. 承認書遵守の徹底
    5. 製造販売と製造業者との連携
    6. 交叉汚染防止 (設備共用の禁止) 規定
    7. DI (データインテグリティ)
      • 「原薬たる医薬品」 (GMP省令改正) とは
      • GMP適合性調査申請の取扱いについて (原薬)
  4. ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
    1. はじめに
      • ICH Q7原薬GMPガイドライン (医薬品GMPと原薬GMP)
      • FDA Q7 Revises Edition (2016年) 、及びAPIC GMPs for (2020年)
      • 出発物質とは
    2. 品質マネジメント
      • 製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
    3. 従業員
      • 従業員の責任
      • GMPの教育訓練
    4. 構造及び設備
      • 原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
    5. 工程装置とCSV
    6. 文書化および記録
    7. 原材料等の管理
    8. 製造及び工程内管理
    9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
    10. 保管及び出荷
    11. 試験室管理 (OOS/OOTへの対応) 、参考品・保管品及びリテスト日
    12. バリデーション
    13. 変更管理
    14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
    15. 苦情及び回収
    16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
    17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
    18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
    19. 臨床試験に使用する原薬
    20. 用語集
  5. ICH Q11の適用
    1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
    2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
    3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
    4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
    5. 原薬ライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用 (ECと変更カテゴリー)
  6. PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
    • PIC/Sトレーニング及びICH Q8~11との整合性の確保
  7. 原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
    1. 原薬に関するデータインテグリティ (DI)
    2. 治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション
    3. 最近の3極原薬製造所査察トレンドとGMP指摘事例
      • FDA
      • PIC/S
      • 国内当局
    4. ICH Q11、Q&A及びQ12
    5. 原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
    6. ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7の日局への取込みと今後の動向
  8. ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー (原薬製造所での実施例)
  9. まとめ
    • 原薬製造所のQuality Cultureの醸成
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2コースセットのお申込み

セット対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 オンライン
2024/5/30 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 オンライン
2024/5/30 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 オンライン
2024/5/30 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/30 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/5/31 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 東京都 会場・オンライン
2024/5/31 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/31 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/5/31 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/5/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/6/3 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ