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原薬製造・調達の効果的な監査

原薬製造・調達の効果的な監査

～サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで～
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概要

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

開催日

  • 2022年5月24日(火) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品はヒトの疾病や治療や予防に用いるものであり、国や人種の壁とは無関係に健康福祉に貢献する役割を担っており、必然的にグローバル製品としての特性を具備しています。国内におけるMFに登録された原薬の60%が外国製造業者であり、原薬調達の視点から品質確保のためのGMP適合性調査、監査は企業にとっては極めて重要で、また厳しい管理が求められています。
　本セミナーでは、最近、品質不良問題が多発しており企業の命運を握る品質問題を起こさないためにも、効果的な対応が求められており、そのポイントを解説します。

  1. GMPについて
    • GMPの歴史と主要項目
    • GMPの3原則
    • 記録書の種類と対策
    • 経営者と従業員の責任
    • 治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
    • GXPとは
  2. ICHについて
    • ICHとは
    • ICHの歴史
    • ICH Q7,8,9,10,11について
  3. PIC/Sについて
    • PIC/Sの成り立ち
    • PIC/S加盟による変化
    • 今後の動向
  4. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性評価のポイント
    • 不純物ロファイルとは
    • 遺伝毒性不純物の取り扱い
    • 残留溶媒
  5. 変更管理について
    • 変更のランク付けと対応の仕方
    • 逸脱処理と回収
  6. 品質保証システムの確立
    • 品質部門の独立
    • GMPとGQPの位置づけ
  7. GMP適合性調査における留意点
    • GMP適合性調査とは
    • GMP適合性調査の仕組み
    • GMP適合性調査の流れ添付資料
    • GMP適合性調査のポイント
  8. GMP監査の位置づけ
    • 製造所監査を行うにあたって
    • なぜ行うのか
    • GQP・GMPにおける外国製造業者との連携
  9. GMP監査計画の立て方
    • GMP監査マスタープラン
    • 文書レビューのポイント
  10. サプライヤー監査における実際の事例と留意点
    • 現地監査における効果的な面談作法 (対応の仕方)
    • 現地調査における指摘の仕方
    • 現地調査におけるツアーのポイント
    • 製造所のシステム評価
    • 監査報告作成のポイント
    • 効果的な監査 (査察) とは
  11. GCTP省令と調査の対象のあり方
    • 再生医療等製品の培養工程の特徴と構造設備について
    • 求められる要件
    • GCTP調査対象のあり方
    • GCTP調査に係るサブシステム
  12. 委受託管理のポイント
    • 委受託製造の原則と義務
    • 委受託製造における品質保証
  13. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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開始日時 会場 開催方法
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2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/9 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/9 現場作業員のための化粧品GMP オンライン
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2026/6/10 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
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2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
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