技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造・調達の効果的な監査

原薬製造・調達の効果的な監査

～サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

開催日

  • 2022年5月24日(火) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品はヒトの疾病や治療や予防に用いるものであり、国や人種の壁とは無関係に健康福祉に貢献する役割を担っており、必然的にグローバル製品としての特性を具備しています。国内におけるMFに登録された原薬の60%が外国製造業者であり、原薬調達の視点から品質確保のためのGMP適合性調査、監査は企業にとっては極めて重要で、また厳しい管理が求められています。
　本セミナーでは、最近、品質不良問題が多発しており企業の命運を握る品質問題を起こさないためにも、効果的な対応が求められており、そのポイントを解説します。

  1. GMPについて
    • GMPの歴史と主要項目
    • GMPの3原則
    • 記録書の種類と対策
    • 経営者と従業員の責任
    • 治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
    • GXPとは
  2. ICHについて
    • ICHとは
    • ICHの歴史
    • ICH Q7,8,9,10,11について
  3. PIC/Sについて
    • PIC/Sの成り立ち
    • PIC/S加盟による変化
    • 今後の動向
  4. 同等性評価の問題点と留意点
    • 同等性評価のポイント
    • 不純物ロファイルとは
    • 遺伝毒性不純物の取り扱い
    • 残留溶媒
  5. 変更管理について
    • 変更のランク付けと対応の仕方
    • 逸脱処理と回収
  6. 品質保証システムの確立
    • 品質部門の独立
    • GMPとGQPの位置づけ
  7. GMP適合性調査における留意点
    • GMP適合性調査とは
    • GMP適合性調査の仕組み
    • GMP適合性調査の流れ添付資料
    • GMP適合性調査のポイント
  8. GMP監査の位置づけ
    • 製造所監査を行うにあたって
    • なぜ行うのか
    • GQP・GMPにおける外国製造業者との連携
  9. GMP監査計画の立て方
    • GMP監査マスタープラン
    • 文書レビューのポイント
  10. サプライヤー監査における実際の事例と留意点
    • 現地監査における効果的な面談作法 (対応の仕方)
    • 現地調査における指摘の仕方
    • 現地調査におけるツアーのポイント
    • 製造所のシステム評価
    • 監査報告作成のポイント
    • 効果的な監査 (査察) とは
  11. GCTP省令と調査の対象のあり方
    • 再生医療等製品の培養工程の特徴と構造設備について
    • 求められる要件
    • GCTP調査対象のあり方
    • GCTP調査に係るサブシステム
  12. 委受託管理のポイント
    • 委受託製造の原則と義務
    • 委受託製造における品質保証
  13. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
ページのトップヘ