改正GMP省令に対応した逸脱・OOSの正しい管理と社内運用法

オンライン開催

開催日

2022年4月25日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・OOSは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。これらはGMP違反となるばかりでなく、対応を一歩誤れば製品回収や業務改善命令につながるなど大問題に発展することになる。
　今回は昨年8月に施行された改正GMP省令に対応した逸脱発生時の判断と処理基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介する。また製造逸脱と共に試験室管理においては、OOS (規格逸脱) やOOTなどについては、社内管理と手順書作成の観点から正しい対応が必要である。最近のFDAの指摘事項から、試験室管理でのOOS対応やデータインテグリティ (DI) への指摘事項を紹介する。一方、正しい製造逸脱・OOSへの社内管理あり方は、改正GMP省令の基本である医薬品品質システム (PQS) の社内構築や品質カルチャーの構築には欠かせない要件である。変更管理やCAPAシステムへの連動と併せて解説する。

はじめに
1. 品質マネジメントシステム
2. 変更・逸脱管理とは
3. ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理 (CAPAシステム)
4. GMP省令改正 (R3年8月施行) と逸脱・変更管理、承認書と製造実態の遵守
製造販売業三役の適切な実施
1. 法令遵守
2. 三役体制、品質管理業務の留意事項
GMP省令第15条「逸脱管理」に対応した社内管理運用
1. 逸脱・不適合・異常の相違点
2. 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと具体事例
  (原薬、製剤別のクラス分け) :逸脱/変更管理は製品品質改善のチャンス
3. 逸脱発生の根本原因とCAPA管理
4. 逸脱処理手順の構築と正しい社内管理運用法について
OOS/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務
1. ラボの逸脱管理:GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
2. FDAのOOSガイドラインについて
3. OOSへの対応:初期調査、QA調査、ラボエラー
4. 試験室管理と外れ値・異常値
5. OOTへの対応:程管理図 (シューハート管理図) 、安定性試験における傾向分析
6. 試験室管理とOOS/OOT作業手順書の作成
7. QCラボのDI対応
8. Form483の警告書と回答事例
逸脱・OOSに対応した統計的手法の活用法
1. 品質リスクマネジメントによる統計手法
  - 品質リスクマネジメントとは (QRM、ICH Q9)
2. リスクマネジメントの方法と手法
  - プロセスマッピング
  - 特性要因図 (石川ダイアグラム/魚の骨図)
  - 欠陥モード影響解析 (FMEA) 、故障の木解析 (FTA)
3. ハザード分析と重要管理点
  - HACCP、HAZOP、予備危険源分析 (PHA)
  - リスクランキングとフィルタリング (RRF)
4. 支援統計的手法と組み合わせ
まとめ
1. 品質マネジメントレビューとPQSの逸脱・QQSへの活用
2. 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善、品質の醸成

質疑応答

ページのトップヘ

講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/1/6	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2025/1/6	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/1/6	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/1/7	医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略	オンライン
2025/1/7	再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント	オンライン
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ