抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・申請のポイント・留意点

～バイオ医薬品と再生医療等製品のCMC薬事の共通点と相違点、それぞれが抱える課題とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。

開催日

2022年3月24日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品と再生医療等製品の構造・特性の違い
バイオ医薬品と再生医療等製品の開発プロセスの違いとCMC薬事ドキュメンテーション
国内開発品と海外導入品のCMC薬事のポイント・留意点
バイオ医薬品と再生医療等製品の主な課題とその対策、解決方法
バイオ医薬品と再生医療等製品のビジネス戦略に応じたCMC薬事戦略

プログラム

　今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。また、同じバイオロジックスに分類される再生医療等製品は、多様なヒト細胞や遺伝子治療から成りその開発の経緯や構造・特性の違いから、バイオ医薬品の開発プロセスとも異なる。したがって、バイオ医薬品と再生医療等製品の開発におけるCMC薬事ドキュメンテーションを知ることは、互いの共通点と相違点、それぞれが抱える課題の理解に役立つ。また、国内開発品の国内及び海外の薬事申請、海外からの導入品の国内薬事申請の違いを知ることもCMC薬事・申請のポイントの理解に役立つ。
　本講座では、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントを学ぶことを目的とする。

バイオ医薬品及び再生医療等製品の基本的な開発プロセス
1. 再生医療等製品と抗体・バイオ医薬品の特徴
2. 再生医療等製品とバイオ医薬品の基本的な開発プロセスの比較
3. 再生医療等製品とバイオ医薬品の製法変更/技術移転/同等性評価
4. 国内開発品と海外導入品の比較
バイオ医薬品の品質のCTD作成
1. バイオ医薬品の治験申請におけるCTD作成
2. バイオ医薬品の承認申請におけるCTD作成
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
バイオ医薬品のCMC課題への対応のポイント
1. 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物
2. 高生産製法の開発と技術移転及び同等性評価
3. 品質管理戦略 (QbD等) の構築
4. アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの比較
再生医療等製品の品質の薬事ドキュメンテーション
1. 再生医療等製品の治験申請における品質の薬事ドキュメンテーション
2. 再生医療等製品の承認申請における品質の薬事ドキュメンテーション
  - 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
    - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
    - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
    - ウ製造方法に関する資料
    - エ規格及び試験方法に関する資料
  - 安定性に関する資料:
    - 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
1. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
2. 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
3. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
4. Non-GMP/GMP/GCTP対応
バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事デザイン
1. バックキャスティングで開発する
2. RS総合相談、RS戦略相談
3. 事前面談と対面助言相談
4. 先駆け審査指定制度及び先駆け総合評価相談
5. ミニマムな準備に加えエクストラに開発する
6. サクセスクライテリアに基づいたCMC薬事デザイン

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
2025/2/28	医薬品マーケティング・市場予測	オンライン
2025/2/28	国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法	オンライン
2025/2/28	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定	オンライン
2025/2/28	Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント	オンライン
2025/2/28	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座	オンライン
2025/2/28	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース	オンライン
2025/2/28	バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点	オンライン
2025/2/28	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/3/3	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発	オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2025/3/5	再生医療足場材料の国内外研究動向と今後の開発戦略	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方	オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27	生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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