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非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法
非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法
～AlertとAction Limitsの関係、データ管理、リスクアセスメントの留意点～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年1月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
概要
本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。
開催日
- 2021年12月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 非無菌製剤の製造管理におけるリスクに基づく管理 (リスク・アセスメント)
- 規制当局からみた査察における留意事項
- 自動化推進という世界的潮流に如何に対応すべきかの留意点
- データ管理のポイント
プログラム
非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献が発行されているが、三局の規制当局から指針などが出されていない。しかし、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、2020年2月に出された「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft-2:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
また、2021年9月にFDAからMicrobiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing Guidance for IndustryがDraft Guidanceとして出されており、その中の重要な個所を解説する。更に本講では、ICH Q-9のリスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
- 無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項
- 非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目
- WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点
- 非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
- 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
- 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
- 非無菌製剤に対する製薬用水 (精製水) における菌管理の留意点
- PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
- データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方 (ISO31000)
- リスクアセスメントの実施手順
- リスクアセスメントとリスクガバナンスの関係
- リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
- 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底
- FDAのガイドラインに基づく非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
- 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
- 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
- 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性 (FDAが推進する21世紀のGMP対応)
- 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
- QbD (Quality by Design) に基づく製造 (作り込み) 品質確保の重要性
- ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
- 設備改善時の変更管理の留意点と自動化 (連続生産:ICH Q13) 方策
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 他の割引は併用できません。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。