技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令の理解と現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた品質保証体制の整備/文書・記録の整備

製造販売業及び製造業QA部員養成のための

改正GMP省令の理解と現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた品質保証体制の整備/文書・記録の整備

～初級QA部員スキルアップのための入門講座～
オンライン 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2021年10月18日(月) 12時30分 ～ 16時30分
  • 2021年10月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製造販売業及び製造業におけるQA業務を実務として担当されている方
  • 製造販売業及び製造業におけるQA業務に新しく配置転換された方
  • 製造販売業においてGMPをベースに工業化研究に従事しておられる方
  • 製造業にてGMPの管理及び作業に関与されている方
  • 他業種で医薬品事業に参入を計画されている方

修得知識

  • 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
  • 不祥事で判明したGMP違反の現実
  • 6つのギャップへの対応に対する弱み
  • GMP不備は不正の予備軍 (“おそれ”)
  • GMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正の目的及び意義
  • 改正GMP省令の構成と主要な改正点のポイント
  • 医薬品品質システム及びマネジメントレビューのキーワード
  • 改正GMP省令との差異ギャップ分析、GMPの本質
  • 差異ギャップ分析にもとづき、自社の見直しにつなげること
  • 品質保証部門の業務のポイント
  • 文書・記録の信頼性確保のポイント
  • 医薬品品質システム適用とマネジメント:レビューのコツ

プログラム

　国内における企業不祥事 (承認書と製造実態との乖離等) の再発防止及び海外GMPとの整合性を図ることを目的に、医薬品医療機器等法及びGMP省令が大幅に改正され2021年8月1日から全面的に施行となった。例えば、製造業における経営者の役割が薬事上で曖昧であったが、法令遵守における経営者の役割が明確になり医薬品品質システム (GMPを含む) の責任者の位置づけとなった。また、製造業における品質保証 (以後、製造QA) の役割が曖昧であったが、企業内第三者の立場で製造管理及び品質管理の業務を検証する役割が明確になった。くわえて、製造業に承認書遵守、文書記録の信頼性確保、交叉汚染防止の措置、変更・逸脱管理の強化などGMP省令は抜本的に改正された。製造販売業及び製造業QA部員養成が急務と云われている。

　このため、

  • GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかの背景
  • 主要な改正のポイント
  • これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析 (新旧GMP省令条項別対比)
  • ギャップ分析にもとづいた文書・記録類の見直し及び整備
  • ギャップ分析にもとづいた教育訓練の見直し
  • 効果的な医薬品品質システムの運用
  • 製造業と製造販売業との連携の強化
    などを習得することで、現行の体制・文書・記録に係るQA人材の養成を図る。

第1部 GMP省令改正の経過及び主要な改正ポイント

(2021年10月18日 12:30～16:30)

　今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する

  1. 我が国における GMP省令の変遷
  2. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
    1. 当局査察で指摘されたGMP運用の脆弱さ
      • PMDA指摘の傾向から読み取れるGMP運用の脆弱さの傾向
    2. PMDAから発信された具体的な指摘事例
    3. いわゆる6つのギャップへの対応に対する弱み
    4. 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
      • 無通告査察で指摘された3事例
      • 無通告査察でわかってきた生々しい18事例
    5. 不備は不正の予備軍の“おそれ”
  3. K化工 株式会社 における品質問題 (不祥事) で学ぶGMP
    1. 経過概要
    2. GMP違反が拡大した経緯
    3. K加工 株式会社 GMP不在の生産拡大
  4. QAが知っておきたいコンプライアンス
    1. 制定法と慣習法
    2. コンプライアンスの概念
  5. GMP省令のリニューアル化
    1. GMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
      • 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
      • GMPとISOとが融合した医薬品品質システム
    2. 新GMP省令の概要 (赤:追加条項)
    3. 製造業者及び製造管理者の責任の強化
    4. 製造業者 (薬事に責任をもつ役員) の責務の明確化 (新設)
    5. 品質マニュアルとマネジメントレビュー (新設)
    6. 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に移行した要求事項 (新設)
    7. 新GMP省令におけるリスクマネジメント適用の範囲
    8. 承認事項の遵守 (新設)
    9. 品質保証に係る業務を担当する組織に係る業務 (GMP省令:2021年度版)
    10. 手順書類の強化及び文書・記録の完全性及び交叉汚染防止の措置 (第8条)
    • 質疑応答

第2部 改正GMP省令との差異ギャップ分析と品質保証体制の整備/文書・記録の整備

(2021年10月19日 10:30～16:30)

　これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。

  1. テーマ1:新旧GMP省令条項別対比して学ぶ改正GMP省令との差異ギャップ分析
    • どこがどのように違うかを解説します。
      • 追加されたGMP用語
      • 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
      • QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
      • 医薬品製品標準書記載内容の強化
      • 新設される管理項目に対する手順書類の追加
      • 文書・記録の信頼性確保 (データインテグリテイーDIに必要となる手順書
      • 交叉汚染防止の強化及び設備共用の禁止
      • 製造部門責任者による指図の指示及び記録類の照査
      • 施行通知からGMPに移行した“いわゆるギャップ5項目”
      • PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮したバリデーション (逐条解説を引用)
      • 変更管理は品質及び承認書への影響を評価及びQA部門による承認がキーワード
      • 逸脱管理・品質情報の管理は、品質及び承認書への影響を評価及びQA部門による承認がキーワード
      • 自己点検及び教育訓練はQA部門による検証が必要
      • 教育訓練は、継続的評価を含む実効性評価がキーワード
  2. テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備
    • どのような手順書・記録が必要か又見直さなければならないかを説明します。
      • 改正GMP省令に対応した階層別文書体系
        (GMP業務に必要な文書及び製品実現に必要な文書)
      • 改正GMP省令の条項に対応した文書記録類
  3. テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
    • 改正GMP省令にもとづくGQP及びGMPの業務体系図および連携を解説します。
  4. テーマ4:改正GMP省令に対応した組織
    • 改正GMP省令に準じた組織図 (事例) 」を解説します。
  5. テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
    • 法令遵守のガイドラインに対応した教育訓練
    • 医薬品品質システムに対応した教育訓練
    • 承認書遵守を考慮した教育訓練
    • 文書・記録の信頼性確保に対応した教育訓練
  6. テーマ6:品質保証部門の業務のポイント
    • 医薬品品質システムにおける役割
    • 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
    • 製造部門における記録類の照査の役割
    • 製品品質照査に係る業務
    • 原料等の供給者の管理
    • バリデーション計画及び報告書の確認
    • 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
    • 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
    • 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
    • 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
    • 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
    • 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
    • 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
    • 自己点検結果の報告の確認
    • 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
  7. テーマ7:文書・記録の信頼性確保のポイント
  8. テーマ8:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
    • 品質マニュアル (事例)
    • マネジメントレビュー (記録事例)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/12 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
ページのトップヘ