中小製造販売業及び製造業のための

改正薬機法・改正GMP省令及びGQP省令を踏まえたこれからのQA業務・体制と改正GMP省令ギャップ分析/文書・記録の整備・追加 (2日間)

オンライン開催演習付き

本セミナーは終了いたしました。

開催日

2021年8月6日(金) 12時30分～ 16時30分
2021年8月30日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門 (以下、製販QA) 、両者の品質保証体制の不備が指摘されているが、源流には製造業者及び製造販売業者のトップによる法的薬事に関する法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組みの欠如がある。役員が認識しながら、医薬品の製造販売を継続し、その事実を隠蔽するために虚偽の書類を作成していた事例も報告されている。
　それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。我が国のGQP及びGMPは、GMPの国際化と歩調を合わせ曲がり角に来たと云われている。不祥事などを踏まえ薬機法及びGMP省令が改正された。
　本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化 (クオリティカルチャ-) の醸成という観点から、製造業及び製造販売業における初級のQA部員のスキルアップために概要を解説する。

第1部「法令遵守環境・整備 (GQP・医薬品品質システム) /GMP省令主要改正ポイント」編

(2021年8月6日 12:30～16:30)

テーマ1:製造販売業及び製造業における諸問題及び法令遵守環境の整備
- 昨今の品質問題を振り返り、法令遵守は当然のこと、製造販売業として、成長に向け発展する上で、製造販売業における管理監督者及びQAの在り方について考える。ICH-Q10に準じて製造販売業における医薬品品質システムを通して継続的改善を進める。
テーマ2:GMP省令改正の経過及び主要な改正ポイント
- 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイントを把握する。

第2部「改正GMP省令ギャップ分析・文書・記録の整備・追加/QA業務・PQS・マネジメントレビュー」編

(2021年8月30日 10:30～16:30)

テーマ1:これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析
- これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。
  - 第2条:追加された用語
  - 第3条:医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
  - 第4条:5条:QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
  - 第7条:医薬品製品標準書記載内容の充実
  - 第8条:手順書の追加及び文書・記録の信頼性確保・交叉汚染防止の措置
  - 第9条:交叉汚染防止及び設備共用の禁止
  - 第10条:製造部門責任の指図事項及び記録類の照査
  - 第11条:QA部門の活動及びGMPとのギャップ5項目の追加
  - 第12条:出荷判定に責任を有する品質保証で定められたもの
  - 第13条:PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮 (逐条解説を引用)
  - 第14条:製品品質及び承認書への影響を評価及びQA部門が承認
  - 第15条から第17条:原因究明及び是正・予防の徹底、QA部門が検証
  - 第18条:追加事項に係る自己点検及びQA部門による検証
  - 第19条:教育訓練の実効性評価及びQA部門の検証
  - 第20条・文書・記録の信頼性確保
テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備及び追加すべき文書類
- 医薬品品質システム (品質マニュアル) を頂点とした文書・記録体系 (業務文書と技術文書分離した階層的文書体系)
- 条項別新しく文書化が必要となる文書類
テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
テーマ4:改正GMPに対応した組織
テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
- 法令遵守のガイドラインを考慮した教育訓練
- 医薬品品質システムを考慮した教育訓練
- 承認書遵守を考慮した教育訓練
- 教育訓練の実効性
- 文書・記録の信頼性確保
テーマ6:品質保証部門の設置とその業務
- 医薬品品質システムにおける役割
- 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
- 製造部門における記録類の照査の役割
- 製品品質照査に係る業務
- 原料等の供給者の管理
- バリデーション計画及び報告書の確認
- 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
- 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
- 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
- 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
- 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
- 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
- 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
- 自己点検結果の報告の確認
- 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
テーマ7:品質部門の業務
テーマ8:文書・記録の信頼性確保のポイント
テーマ9:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
- 品質マニュアル (事例)
- マネジメントレビュー (記録事例)

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/6	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2025/1/7	医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略	オンライン
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/10	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/1/10	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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