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ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
オンデマンドセミナー
ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
～文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは～
オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
開催日
- 2021年7月1日(木) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GMPの基礎
- GMP省令の改正点
- GMP文書管理の基本
- データインテグリティの確保のための文書管理
プログラム
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
- GMPにおける文書管理の基本
- GMP3原則とヒューマンエラー
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- GMP省令の改正点
- SOP、記録書のポイント
- 工程管理の記載
- 記憶にするな
- 転記ミス
- できないことを書くな!
- しているはず
- ダブルチェック
- 責任と権限
- データインテグリティ
- 真正性
- 見読性
- 保存性
- CAPA
- 教育訓練の徹底
- 犯人捜しと叱責
- ヒューマンエラー防止のシステムとは
- 見える化
- 品質方針
- PDCAサイクル
- 質疑応答
講師
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
ライブ配信対応セミナーの留意点
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