技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の医療用医薬品の原料・原薬等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の世界的な気象変動による自然災害や相次ぐ環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止や人の往来の大幅な制限などによる国際物流網の寸断により、我が国のサプライチェーンの脆弱性が将来にわたりより顕在化している。
原料や原薬など比較的廉価な生産拠点を求めて、これまで中国やインドなど海外にその拠点が集中化されて来たことが原因としてあげられるが、解決策として浮上するのが、それらの生産拠点の国内回帰である。しかし一方、内製化 (自社製造) に伴う原料・原薬製造のコストアップによる採算性の悪化、製造拠点の制限など一筋縄ではいかない問題を抱える。そのため従来の海外ルートからの原料・原薬確保を内製化と共存させつつ、より一層の品質確保と効率化したサプライヤー管理が、昨今ほどに求められる時代はない。
医薬品及びその原料・原薬の物流においては、近年のPIC/S GMPやICHによるグローバル化に伴い、CMO (製造受託事業) や供給者 (サプライヤー) 管理が流通業者なども加わりより広範な領域に拡大し、益々その重要度を増していることは論を待たない。しかし一方では医薬品がその特性上グローバルな商材であるために、グローバル化した医薬品原料・原薬の適正な管理なくしては、市場へ製品供給不可、製品欠品という最も深刻な事態を招くことになる。
本セミナーでは、2021年8月1日に公布されるGMP省令改正も視野に入れ、「海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上での留意点について、事例を交えながら解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |