技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。
臨床試験の品質、信頼性確保は常に追い求める課題であるが、今まではCRAによるきめ細かいモニタリング/SDV、QC担当者の設置等によって、一定の品質が確保されてきた。しかし、臨床試験を取り巻く環境はグローバル化が進み、ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンス発出によってQMS (Quality Management System) 体制の構築、RBA (Risk Based Approach) 手法の導入が求められ、また、IT技術の進歩によって今までの手法からの転換が迫られている。
ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンス発出を期に各社でQMSやRBAの手法が導入されているが、システムや手法の導入に目を奪われていて、臨床試験の信頼性を保証する必要性についての意識が薄れているような印象 (システム、手法導入が目的になってしまっていて中身がついてきていない) を受けることもある。
今回のセミナーでは、何故臨床試験の品質を保証する必要があるのか という、基本に立ち返り、臨床試験の信頼性を保証する意義を確認することを目的とし、その基本を踏まえた、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) 等についても説明できればと考えている。
また、COVID-19の感染拡大に伴って、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられるなど大きく様変わりしている。最近の適合性調査の手法、実施状況を解説するとともに、従来の適合性調査との違いなどについても説明できればと考えている。
臨床試験の品質を保証する必要性について、基本を振り返り、その意義を確認することを目的とし、その基本を踏まえて上で、QMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD等について理解を深める。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |