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藁谷 浩司

所属

株式会社 オーファンパシフィック
監査室

役職

室長

専門

  • 品質マネジメント・品質保証
  • 医薬品開発
  • 臨床試験の品質マネジメント・品質保証
  • GXP全般に対する監査
  • 適合性調査対応

経歴

創薬研究から中規模合成、治験薬製造(治験薬GMP対応)を経て、1989年のGCP施行当時から臨床試験の品質マネジメント業務やSOP管理、治験薬、資料管理に携わり、その後も複数の会社で臨床試験を中心とした品質マネジメント・品質保証に関わる業務(QC/QM担当者・責任者、監査担当者・責任者、CRAに対する教育担当者・責任者、SOP作成・管理担当者・責任者、治験薬管理責任者、資料保存責任者、GQP監査、GVP監査、GPSP監査、PV監査、海外でのCRO、医療機関に対するGCP監査、原薬/製剤工場に対するGMP監査 等)に携わった。
GCP適合性調査は、書面調査、実地調査それぞれ十回以上経験。
(株)プロアクティブコンサルティング 外部コンサルタント

学協会

  • 一般社団法人医療開発基盤研究所 理事
  • Academy of Clinical Research Professionals ACRP Board of Trustees
  • 日本ACRP 代表理事
  • Tutti Quality Assurance Network 代表