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臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

統計が専門でない方のための

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

～エンドポイントの決め方・考え方とeffect sizeの見積もり～
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概要

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

開催日

  • 2020年10月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方
  • さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方
  • Sample size設定に必要な既存情報
    • Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
    • 臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方
    • 効果の大きさ (effect size) の見積もり方
  • Sample size設定の実習
    • Sample size設定ソフトウェア
    • ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実演と解説

プログラム

　臨床研究における研究対象数は、科学的な観点からは多いに越したことはありませんが、晒されるリスクを最小化する倫理的観点を考慮すると必要最小限とすることが原則です。臨床研究で事前に目標症例数を設定することは、研究の成功/失敗に関係するだけでなく、その後の開発戦略・研究ロードマップを決定する上で、統計を専門としない担当者や研究者にとっても検討すべき重要なポイントの一つとなります。
　本講座では、臨床研究における目標症例数を設定するために必要となる、エンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します
　医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。

  1. 臨床試験デザインと目標症例数について
    1. 臨床試験実施計画書と試験デザイン
      • 試験の目的
      • 試験デザイン
      • エンドポイント
      • 統計解析手法
    2. Sample sizeを設定する意義
  2. Sample sizeの設定方法
    1. 統計学の基礎知識
      • 医学データの種類
      • 仮説検定の考え方
      • 信頼区間と検定との関係
    2. 2群間比較における症例数設定
      • 連続データにおける平均値の差での設定方法
      • 2値データにおける割合の差での設定方法
      • 生存時間データにおける設定方法
    3. Sample size設定に必要な既存情報
      • Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
      • 臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方
      • 効果の大きさ (effect size) の見積もり方
  3. Sample size設定の実習
    • Sample size設定ソフトウェアの紹介
    • ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実演と解説
  4. さまざまな研究デザインにおけるSample Size
    1. その他の試験デザインにおけるSample size
      • 単群試験における設定方法
      • 正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
      • 統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
      • 探索的試験における設定方法
      • 多群比較におけるSample size設定
    • 質疑応答
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講師

  • 飛田 英祐 氏
    大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座
    特任教授
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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