医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
   1. 日本、
   2. 米国、
   3. 欧州、
   4. 日米欧規制当局の比較
2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
   1. CMC関連、
   2. 非臨床関連、
   3. 臨床試験・治験関連、
   4. GLP、GMP、GCP査察と対応
3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
   1. 日本
   2. 米国
      • PDUFA
      • 審査概略
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の受入要件
   3. 欧州
      • 審査概略
      • 中央審査方式
      • 相互認証方式
   4. 迅速審査・承認システム:
      1. 日本:先駆け/条件付き早期承認
      2. 米国:Breakthrough Therapy
      3. 欧州:PRIME
4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
   1. グローバル開発戦略
   2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
   3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
   4. 海外申請資料の本邦申請資料への利用
5. 質疑応答