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ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座

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ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座

~FDA、EMAおよびPMDAの事例から / 国内外規制当局が行うGCP査察手法と近年のGCP査察の指摘事項から臨床試験の品質管理を学ぶ~
オンライン 開催

概要

近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。

開催日

  • 2020年7月20日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 国内外規制当局が行うGCP査察の手法
  • 近年のGCP査察における指摘事項の概要
  • Root Cause Analysis (RCA) の基礎
  • Corrective Action/Preventive Action (CAPA) の基礎

プログラム

 近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われている。このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。査察官の視点を知り指摘内容を理解することで、日常業務の質が向上し、Inspection readinessが実現する。
 一方、GCP査察で指摘された重要な問題に対する原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) および是正措置/予防措置 (Corrective Action / Preventive Action: CAPA) の策定・実行は、臨床試験・臨床研究の信頼性確保において必須である。QMS (Quality Management System) の一環として、RCAおよびCAPAの手法を理解することは、試験・臨床研究従事者としての要件である。
 本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。

  1. 国内外の規制当局によるGCP査察
    1. FDA GCP査察
    2. EMA GCP査察
    3. PMDA 信頼性調査
  2. 臨床試験におけるRCAとCAPA
    1. RCAの重要性
    2. CAPAの基本
    • 質疑応答・名刺交換

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ICH-GCP
  • GCP省令およびガイダンス
  • 21CFR
  • EU Directive
  • FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
  • EMA Inspections procedure

講師

  • 筒泉 直樹
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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