技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
～最新規制動向 / 実施プロセスと関連文書 / データライフサイクル～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。
開催日
- 2019年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
特に初心者を対象に、まず初めにヘルスケア業界におけるバリデーション一般の考え方を解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史、関連する法規制を解説する。次にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) について、その概念の成立した背景と理由を解説してCSVの本質を理解して頂くとともに、応用力を養っていただく。
次にCSVの実施例として、いくつかのコンピュータ化システムの例とその特徴を解説する。合わせて、一例として具体的なCSV文書例を紹介する。
最後に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などで話題となっているPQS、データインテグリティ、GDPといったCSVを取り巻く最近の課題や問題点、対応と将来の展望などについて解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションとは?
- バリデーションとクォリフィケーション、ベリフィケーションの違いは?
- リスク評価の導入 (初期リスクと機能リスク)
- 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は?
- 規制当局の指摘するGxP不適合とは?
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 医薬品、医療機器のCSV
- コンピュータ化システムの種類とCSV対応 (設備付属PLC、DCS、MES、ERPなど)
- コンピュータ化システムのライフサイクルとCSV
- 日本、米国、EU (PIC/S) の法規制・ガイドライン
- CSV実施プロセスと関連文書
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- 要求仕様書の記載事項
- 機能仕様書の作成
- 設定仕様書の作成
- DQ/IQ/OQ/PQの実施
- CSV実施報告書の作成
- 運用手順書とCSV
- バリデーションとは?
- 医薬品製造環境の変化と製品品質の確保
- 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、GDP、PQS)
- 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
- 情報システムの進化とCSV
- 電子記録・電子署名
- ITインフラのクォリフィケーションとアプリケーションのバリデーション
- クラウド環境とCSV
- これからのCSV
- データインテグリティ (DI) とCSV
- システムライフサイクルからデータライフサイクルへ
※解説順序と構成は変更の可能性がございます。
また、内容の理解を支援するため一部文書による解説資料を添付いたします。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |