技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
効果的なGMP教育訓練の実施のポイント
効果的なGMP教育訓練の実施のポイント
～GMP違反を起こさせない教育訓練、効果測定、SOP教育、逸脱への対応～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月7日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP教育訓練、資格認定に関する全般的な知識
- GMP教育資料に活用できるアイデア
プログラム
GMP要求事項として教育訓練の実施が定められており、医薬品の製造に携わる企業ではGMP教育訓練が行われているが、せっかく時間と手間をかけて実施する教育訓練を形式的、表面的なものにとどめることなく、真に効果的で有意義なものとするために押さえておくべきポイントを解説する。また、様々な場面での教育訓練における具体的な事例を提案する。
- GMP教育訓練概論
- GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理
- 教育訓練システムを適切に運用するために
- 教育訓練のPDCA
- 計画
- 実施
- 記録
- レビュー
- 教育訓練の効果測定・理解度の評価方法
- 教育訓練のPDCA
- 効果的な教育訓練にするために
- 教育訓練を行う上での留意点
- 良くない教育とは
- GMP教育訓練各論
- 初任者のための導入教育
- まずはじめに伝えておくべきGMPの意義と基本的な原則
- SOP教育
- 手順書と実作業が乖離しないために
- 資格認定のための教育
- 部署毎に求められる資格認定とそのために必要な座学、OJT
- 定期的なGMP教育
- 定期教育の意義と具体的なカリキュラム例
- 品質文化 (Quality Culture) 向上のための教育
- データインテグリティ、コンプライアンスの違反を防ぐための意識啓発
- 逸脱等に対するCAPAとして行う教育
- 真の原因特定とそれに基づく的確な対策
- ヒューマンエラーの予防処置
- 査察に向けたトレーニング
- FDA査察を想定した査察時の心構え、応答訓練
- 初任者のための導入教育
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを活用した医薬品・医療機器規制対応の革新セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/4/26 | 新米管理者としてマネジメントの原理を知ることで不安解消しよう |
| 2013/4/25 | 初公開 10分間面接メソッド |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/16 | 心に響く対応で確実にファンを創る!クレーム対策術 |
| 2013/2/14 | テロリスト化するクレーマーへの対処術(企業編) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/11/21 | デキる上司の褒め方・叱り方・伝え方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |