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GMP基礎講座
新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る
GMP基礎講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
開催日
- 2019年9月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
- 日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連
- 身につけておきたい医薬品GMPの基本理解
- 最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル
- 品質マネジメントシステム
- ICH Q12及び品質文化
プログラム
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における基本的かつ適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。
- 第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
- はじめに
- 医薬品、原薬、製剤とは
- GMPとはその目的
- 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
- ICH Q7
- PIC/S GMP
- cGMPなど
- 改正GMP省令案について:
- PQS
- PIC/S GL追加事項
- 承認書遵守
- QA部署設置
- 製販連絡
- 設備共用の禁止
- データインテグリティ
- 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
- 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
- GQP/GMPの運用事例
- GMPの基本事項
- 製造部門及び品質部門
- 医薬品製造管理者
- 職員
- 製品標準書、基準書・手順書とは
- 構造設備
- 製造管理
- 品質管理
- 製造所からの出荷の管理
- バリデーション
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
- 回収処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
- 生物由来医薬品等の製造管理
- はじめに
- 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
- 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
- 製品品質の照査
- 再加工、再処理
- リテスト
- 不純物プロファイル
- 製造販売業者と原薬の製造業者
- 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
- 治験薬GMP
- GMP関連用語
- 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
- 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
- 原料・資材の出庫
- 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
- 設備機器の点検と衛生管理
- 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
- 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
- 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
- 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
- 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS)
- 製品の入庫管理と保管管理
- 製造所からの出荷管理
- グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
- 製品品質の照査
- 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
- 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
- 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
- CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
- 今後のGMPについて (ICH Q12、品質文化)
- 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
- 第3部:実行性の評価
- GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)
(一部、内容変更の場合あり)
- GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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